纤维蛋白原测定试剂盒(凝固法)
未知 II类 有效注册证号: | 国械注进20162400870 |
分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 希森美康医用电子(上海)有限公司 |
代理公司: | 希森美康医用电子(上海)有限公司 |
规格型号: | 纤维蛋白原测定试剂(凝固法):6×1mL; 纤维蛋白原标准品:1×1mL; 缓冲液(OV):3×15mL。 |
适用范围: | 该产品用于人血浆样本中纤维蛋白原(FIB)的定量检测。 |
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证号: | 国械注进20162400870 |
分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 希森美康医用电子(上海)有限公司 |
代理公司: | 希森美康医用电子(上海)有限公司 |
规格型号: | 纤维蛋白原测定试剂(凝固法):6×1mL; 纤维蛋白原标准品:1×1mL; 缓冲液(OV):3×15mL。 |
适用范围: | 该产品用于人血浆样本中纤维蛋白原(FIB)的定量检测。 |
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国械注进20162400870 |
注册人名称 | Siemens |
注册人住所 | Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany |
生产地址 | Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany |
代理人名称 | 希森美康医用电子(上海)有限公司 |
代理人住所 | 上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室 |
产品名称 | 纤维蛋白原测定试剂盒(凝固法) |
型号、规格 | 纤维蛋白原测定试剂(凝固法):6×1mL; 纤维蛋白原标准品:1×1mL; 缓冲液(OV):3×15mL。 |
结构及组成 | 纤维蛋白原测定试剂(凝固法):冻干的牛凝血酶(≤100 IU/mL)制剂,含稳定剂和缓冲液。 纤维蛋白原标准品:枸橼酸抗凝血浆(人),含缓冲液(HEPES),稳定化和冻干。标准品的纤维蛋白原含量已用测定凝固蛋白的方法测定,标准品的浓度在试剂盒内所附的靶值表上提供。 OV缓冲液:2.84×10-2M 巴比妥钠溶解于1.25×10-1M氯化钠溶液中,pH7.35±0.1。 (具体内容详见产品说明书) |
适用范围 | 该产品用于人血浆样本中纤维蛋白原(FIB)的定量检测。 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 原注册证编号: 国食药监械(进)字2013第2400259号 |
批准日期 | 2016-03-03 |
有效期至 | 2021-03-02 |
附件 | 产品技术要求、说明书 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
变更情况 | “代理人住所:上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 |
主要组成成分 | 纤维蛋白原测定试剂(凝固法):冻干的牛凝血酶(≤100 IU/mL)制剂,含稳定剂和缓冲液。 纤维蛋白原标准品:枸橼酸抗凝血浆(人),含缓冲液(HEPES),稳定化和冻干。标准品的纤维蛋白原含量已用测定凝固蛋白的方法测定,标准品的浓度在试剂盒内所附的靶值表上提供。 OV缓冲液:2.84×10-2M 巴比妥钠溶解于1.25×10-1M氯化钠溶液中,pH7.35±0.1。 (具体内容详见产品说明书) |
预期用途 | 该产品用于人血浆样本中纤维蛋白原(FIB)的定量检测。 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |