产品详情
| 注册证号： | 国械注进20173461073 |
| 分类目录： | 13-04-01 |
| 注册公司： | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
| 代理公司： | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
| 规格型号： | 见型号规格附页。 |
| 适用范围： | 髋臼外杯采用生物固定方式。作为生物型假体或混合型假体使用，适用于髋关节置换。适应症 1) 非炎性退行性骨关节疾病，包括骨关节炎和和骨关节无血管形成性坏死 2) 风湿性关节炎 3) 纠正功能性畸形 4) 治疗骨不连、股骨颈骨折和涉及股骨头的股骨近端粗隆骨折，而无法采取其他方式治疗的。5) 其他治疗方式或医疗器械失效的修复 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国械注进20173461073 |
| 注册人名称 | 邦美骨科公司 |
| 注册人住所 | P.O.Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw, Indiana 46581, USA |
| 生产地址 | P.O.Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw, Indiana 46581, USA |
| 代理人名称 | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 |
产品信息
| 产品名称 | 人工髋关节 |
| 型号、规格 | 见型号规格附页。 |
| 结构及组成 | 人工髋关节包括髋臼组件和髋臼配件。髋臼组件包括髋臼外杯（含堵孔塞、锁环）和髋臼内衬；髋臼配件包括堵孔塞、钛合金骨螺钉，髋臼锁环。髋臼外杯，髋臼外杯堵孔塞和钛合金骨螺钉由符合GB/T13810标准要求的TC4 ELI钛合金材料制成；髋臼内衬由符合ISO5834-2中II型要求的超高分子量聚乙烯材料制成。髋臼锁环由符合ISO5832-2标准中II级要求的纯钛材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围 | 髋臼外杯采用生物固定方式。作为生物型假体或混合型假体使用，适用于髋关节置换。适应症 1) 非炎性退行性骨关节疾病，包括骨关节炎和和骨关节无血管形成性坏死 2) 风湿性关节炎 3) 纠正功能性畸形 4) 治疗骨不连、股骨颈骨折和涉及股骨头的股骨近端粗隆骨折，而无法采取其他方式治疗的。5) 其他治疗方式或医疗器械失效的修复 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-04-01 |
| 有效期至 | 2022-03-31 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 人工髋关节包括髋臼组件和髋臼配件。髋臼组件包括髋臼外杯（含堵孔塞、锁环）和髋臼内衬；髋臼配件包括堵孔塞、钛合金骨螺钉，髋臼锁环。髋臼外杯，髋臼外杯堵孔塞和钛合金骨螺钉由符合GB/T13810标准要求的TC4 ELI钛合金材料制成；髋臼内衬由符合ISO5834-2中II型要求的超高分子量聚乙烯材料制成。髋臼锁环由符合ISO5832-2标准中II级要求的纯钛材料制成。灭菌包装。 |
| 预期用途 | 髋臼外杯采用生物固定方式。作为生物型假体或混合型假体使用，适用于髋关节置换。适应症 1) 非炎性退行性骨关节疾病，包括骨关节炎和和骨关节无血管形成性坏死 2) 风湿性关节炎 3) 纠正功能性畸形 4) 治疗骨不连、股骨颈骨折和涉及股骨头的股骨近端粗隆骨折，而无法采取其他方式治疗的。5) 其他治疗方式或医疗器械失效的修复 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754