a-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(α-酮丁酸底物法)
北京市 II类 无效| 注册证号： | 京食药监械(准)字2014第2401150号 |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 中生北控生物科技股份有限公司 |
| 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 干粉型：R1：10ml×10 R2：100ml×1；R1：5ml×10 R2：50ml×1 |
| 适用范围： | 暂缺 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
产品详情
| 注册证号： | 京食药监械(准)字2014第2401150号 |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 中生北控生物科技股份有限公司 |
| 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 干粉型：R1：10ml×10 R2：100ml×1；R1：5ml×10 R2：50ml×1 |
| 适用范围： | 暂缺 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 京食药监械(准)字2014第2401150号 |
| 注册人名称 | 中生北控生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
产品信息
| 产品名称 | a-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(α-酮丁酸底物法) |
| 型号、规格 | 干粉型：R1：10ml×10 R2：100ml×1；R1：5ml×10 R2：50ml×1 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 本文件与“京食药监械(准)字2014第2401150号”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2014-09-22 |
| 有效期至 | 2019-09-21 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 2016-03-18 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法：4.4.1 试剂空白吸光度：在波长340 nm（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≥1.000；试剂空白吸光度变化率（△A/min）≤0.003。;变更为4.4.1 试剂空白吸光度：在波长340nm（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≥1.100；试剂空白吸光度变化率（△A/min）≤0.002。产品标准中检验方法变更。;；对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更：产品标准中4.4.2 准确度4.4 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 试剂盒由试剂1（R1）干粉、试剂2（R2）液体组成。1. 试剂1（R1）干粉： NADH 0.18mmol/L 2. 试剂2（R2）液体： 磷酸缓冲液（pH7.50，25℃） 50 mmol/L α-酮丁酸钠 3.3mmol/L |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754