产品详情
| 注册证号： | 国械注进20183402217 |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 碧迪医疗器械(上海)有限公司 |
| 代理公司： | 碧迪医疗器械(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 50检测人份 |
| 适用范围： | HLA-B27检测试剂盒（流式细胞法）利用定性双色直接免疫荧光方法检测红细胞被溶解的全血（LWB）样本，主要筛选外周血T细胞中HLA-B27抗原的表达，用于辅助诊断强直性脊柱炎、Reiter's综合征等与HLA-B27抗原表达有关的疾病。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国械注进20183402217 |
| 注册人名称 | Becton Dickinson |
| 注册人住所 | 2350 Qume Drive, San Jose, California 95131, USA |
| 生产地址 | 2350 Qume Drive, San Jose, California 95131, USA |
| 代理人名称 | 碧迪医疗器械(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号三层348部位 |
产品信息
| 产品名称 | HLA-B27检测试剂盒(流式细胞法) |
| 型号、规格 | 50检测人份 |
| 结构及组成 | 试剂A：抗-HLA-B27 FITC/CD3 PE，试剂B：10×BD FACS溶血素，试剂C：HLA-B27校准微球。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围 | HLA-B27检测试剂盒（流式细胞法）利用定性双色直接免疫荧光方法检测红细胞被溶解的全血（LWB）样本，主要筛选外周血T细胞中HLA-B27抗原的表达，用于辅助诊断强直性脊柱炎、Reiter's综合征等与HLA-B27抗原表达有关的疾病。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3401430 |
| 批准日期 | 2018-07-18 |
| 有效期至 | 2023-07-17 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 试剂A：抗-HLA-B27 FITC/CD3 PE，试剂B：10×BD FACS溶血素，试剂C：HLA-B27校准微球。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | HLA-B27检测试剂盒（流式细胞法）利用定性双色直接免疫荧光方法检测红细胞被溶解的全血（LWB）样本，主要筛选外周血T细胞中HLA-B27抗原的表达，用于辅助诊断强直性脊柱炎、Reiter's综合征等与HLA-B27抗原表达有关的疾病。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2℃～8℃环境下存储试剂，有效期为6个月。 |
湘公网安备43010202001754