单纯疱疹病毒Ⅱ型IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
北京市 III类 无效| 注册证号： | 国食药监械(准)字2012第3400364号(变更批件) |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 北京贝尔生物工程股份有限公司 |
| 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 48人份/盒、96人份/盒 |
| 适用范围： | 暂缺 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
产品详情
| 注册证号： | 国食药监械(准)字2012第3400364号(变更批件) |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 北京贝尔生物工程股份有限公司 |
| 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 48人份/盒、96人份/盒 |
| 适用范围： | 暂缺 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2012第3400364号(变更批件) |
| 注册人名称 | 北京贝尔生物工程有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号 |
| 生产地址 | 北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
产品信息
| 产品名称 | 单纯疱疹病毒Ⅱ型IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
| 型号、规格 | 48人份/盒、96人份/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 变更内容：产品有效期由“6个月”变更为“12个月”；注册产品标准中稳定性试验要求由“37℃放置3天”变更为“37℃放置6天”，有效期由“6个月”变更为“12个月”；48人份/盒规格试剂酶标工作液装量由3ml/瓶变更为6ml/瓶；96人份/盒规格试剂酶标工作液的装量由6ml/瓶变更为12ml/瓶。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2012-03-30 |
| 有效期至 | 2016-03-29 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 0336-2012 |
| 变更日期 | 2013-05-14 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754