乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
上海市 III类 无效| 注册证号： | 国食药监械(准)字2012第3400808号(变更批件) |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 上海荣盛生物药业有限公司 |
| 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 48人份/盒、96人份/盒、576人份/盒 |
| 适用范围： | 暂缺 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
产品详情
| 注册证号： | 国食药监械(准)字2012第3400808号(变更批件) |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 上海荣盛生物药业有限公司 |
| 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 48人份/盒、96人份/盒、576人份/盒 |
| 适用范围： | 暂缺 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2012第3400808号(变更批件) |
| 注册人名称 | 上海荣盛生物药业有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区向阳路888号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区向阳路888号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
产品信息
| 产品名称 | 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
| 型号、规格 | 48人份/盒、96人份/盒、576人份/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 变更内容:在说明书【检验结果的解释】项下补充如下条款：“4.血清中若检测到低滴度抗HBc，往往只表明既往感染，有流行病学意义。只有检测到高滴度抗体(如1：30)，或连续检测抗体滴度逐渐升高时，抗HBc才可作为感染指标。”申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2012-07-02 |
| 有效期至 | 2016-07-01 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 2519-2012 |
| 变更日期 | 2012-12-21 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754