产品详情
| 注册证号： | 国械注准20183400075 |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 北京九强生物技术股份有限公司 |
| 代理公司： | / |
| 规格型号： | 规格一： 12卡/盒（6孔/卡，2人份/卡）；规格二： 48卡/箱（6孔/卡，2人份/卡）；规格三：192卡/箱（6孔/卡，2人份/卡）；规格四：384卡/箱（6孔/卡，2人份/卡）；规格五：576卡/箱（6孔/卡，2人份/卡）。 |
| 适用范围： | 本产品用于人ABO血型的正定型以及RhD抗原的检测，仅用于临床检验，不用于血源的筛查。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国械注准20183400075 |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
产品信息
| 产品名称 | ABO正定型及RhD血型复检卡(微柱凝胶法) |
| 型号、规格 | 规格一： 12卡/盒（6孔/卡，2人份/卡）；规格二： 48卡/箱（6孔/卡，2人份/卡）；规格三：192卡/箱（6孔/卡，2人份/卡）；规格四：384卡/箱（6孔/卡，2人份/卡）；规格五：576卡/箱（6孔/卡，2人份/卡）。 |
| 结构及组成 | 本产品每卡含有六支微管，上部是反应室，下部是微柱，依次标记为：A、B、D、A、B、D，分为两组，每组的三支微柱（A、B、D）中充填的凝胶中分别含抗A单克隆抗体（IgM性质，BIRMA-1细胞株）呈淡蓝色、抗B单克隆抗体（IgM性质，LB-2细胞株）呈淡黄色、抗D单克隆抗体（IgM性质，RUM-1细胞株，不和RhDVI反应）呈白色。保存于浓度不大于0.1%的NaN3溶液中。 |
| 适用范围 | 本产品用于人ABO血型的正定型以及RhD抗原的检测，仅用于临床检验，不用于血源的筛查。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2018-03-02 |
| 有效期至 | 2023-03-01 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 本产品每卡含有六支微管，上部是反应室，下部是微柱，依次标记为：A、B、D、A、B、D，分为两组，每组的三支微柱（A、B、D）中充填的凝胶中分别含抗A单克隆抗体（IgM性质，BIRMA-1细胞株）呈淡蓝色、抗B单克隆抗体（IgM性质，LB-2细胞株）呈淡黄色、抗D单克隆抗体（IgM性质，RUM-1细胞株，不和RhDVI反应）呈白色。保存于浓度不大于0.1%的NaN3溶液中。 |
| 预期用途 | 本产品用于人ABO血型的正定型以及RhD抗原的检测，仅用于临床检验，不用于血源的筛查。 |
| 产品储存条件及有效期 | 18℃～25℃避光保存，有效期12个月。 |
湘公网安备43010202001754