正畸陶瓷托槽
未知 II类 有效| 注册证号： | 国械注进20172632069 |
| 分类目录： | 17-07-01 |
| 注册公司： | 卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司 |
| 代理公司： | 卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 |
| 适用范围： | 正畸陶瓷托槽在口腔正畸治疗时用于矫治牙齿畸形。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
产品详情
| 注册证号： | 国械注进20172632069 |
| 分类目录： | 17-07-01 |
| 注册公司： | 卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司 |
| 代理公司： | 卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 |
| 适用范围： | 正畸陶瓷托槽在口腔正畸治疗时用于矫治牙齿畸形。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国械注进20172632069 |
| 注册人名称 | 奥美科公司 |
| 注册人住所 | 1332 South Lone Hill Avenue, Glendora, California, 91740, USA |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位 |
产品信息
| 产品名称 | 正畸陶瓷托槽 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 从材料上,托槽由氧化铝陶瓷材料制成。正畸陶瓷托槽的外观应光滑、透明、无气泡,无任何肉眼可见的异物;角度误差为±5°,槽沟宽度的误差为±0.05mm;结扎翼的变形拉力应不小于4.5N;牵引钩的变形拉力应不小于4.5N;表面粗糙度不大于0.4 μm; 托槽网底部分与牙釉质剪切强度≥15Mpa;托槽主体与底板之间应连接牢固,所承受最大拉力应≥4.9N;细胞毒性不大于1级;应无致敏性;应无刺激性;诱变阴性;应无全身毒性。从结构上托槽为非自锁托槽。本产品为非无菌、一次性使用产品。 |
| 适用范围 | 正畸陶瓷托槽在口腔正畸治疗时用于矫治牙齿畸形。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-06-26 |
| 有效期至 | 2022-06-25 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “注册人名称：Ormco Corporation ”变更为“注册人名称：Ormco Corporation 奥美科公司”。 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 从材料上,托槽由氧化铝陶瓷材料制成。正畸陶瓷托槽的外观应光滑、透明、无气泡,无任何肉眼可见的异物;角度误差为±5°,槽沟宽度的误差为±0.05mm;结扎翼的变形拉力应不小于4.5N;牵引钩的变形拉力应不小于4.5N;表面粗糙度不大于0.4 μm; 托槽网底部分与牙釉质剪切强度≥15Mpa;托槽主体与底板之间应连接牢固,所承受最大拉力应≥4.9N;细胞毒性不大于1级;应无致敏性;应无刺激性;诱变阴性;应无全身毒性。从结构上托槽为非自锁托槽。本产品为非无菌、一次性使用产品。 |
| 预期用途 | 正畸陶瓷托槽在口腔正畸治疗时用于矫治牙齿畸形。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754