产品详情
| 注册证号： | 国械注进20173772288 |
| 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 代理公司： | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | C408645 |
| 适用范围： | 该产品与OCT成像系统（ILUMIEN OPTIS, OPTIS Mobile System和OPTIS Integrated System）配合使用，用于冠状动脉的成像，适合可能进行腔内介入治疗的病人，在医疗机构使用。该产品适用于直径为2.0 到 3.5 mm 的血管,不适用于左冠状动脉主干或以前做过旁路手术的目标血管。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国械注进20173772288 |
| 注册人名称 | 雅培医疗器械 |
| 注册人住所 | 4 Robbins Road Westford Massachusetts 01886 USA |
| 生产地址 | 4 Robbins Road Westford Massachusetts 01886 USA |
| 代理人名称 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
产品信息
| 产品名称 | 一次性使用血管内成像导管 |
| 型号、规格 | C408645 |
| 结构及组成 | 该产品由内置旋转光纤成像核心（连接器、镍钛合金管、PET管、间隔部分、牵引丝和镜头）和导管体（导管清洗端口、侧壁鲁尔接口、轴标记带、末端标记、迷你轨道、镜头标记、近端标记、成像窗、聚酰亚胺轴和亲水涂层）组成，无菌产品。 |
| 适用范围 | 该产品与OCT成像系统（ILUMIEN OPTIS, OPTIS Mobile System和OPTIS Integrated System）配合使用，用于冠状动脉的成像，适合可能进行腔内介入治疗的病人，在医疗机构使用。该产品适用于直径为2.0 到 3.5 mm 的血管,不适用于左冠状动脉主干或以前做过旁路手术的目标血管。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-07-21 |
| 有效期至 | 2022-07-20 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “注册人名称：Lightlab Imaging Inc. ”变更为“注册人名称：Abbott Medical 雅培医疗器械 ”。 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 该产品由内置旋转光纤成像核心（连接器、镍钛合金管、PET管、间隔部分、牵引丝和镜头）和导管体（导管清洗端口、侧壁鲁尔接口、轴标记带、末端标记、迷你轨道、镜头标记、近端标记、成像窗、聚酰亚胺轴和亲水涂层）组成，无菌产品。 |
| 预期用途 | 该产品与OCT成像系统（ILUMIEN OPTIS, OPTIS Mobile System和OPTIS Integrated System）配合使用，用于冠状动脉的成像，适合可能进行腔内介入治疗的病人，在医疗机构使用。该产品适用于直径为2.0 到 3.5 mm 的血管,不适用于左冠状动脉主干或以前做过旁路手术的目标血管。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754