产品详情
| 注册证号： | 国械注进20173216226 |
| 分类目录： | 12-02-02 |
| 注册公司： | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 代理公司： | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 3141, 3143, 3146, 3149, 3151, 3153, 3156, 3159, 3181, 3183, 3186, 3189 |
| 适用范围： | 该产品用于治疗有恰当、明确的诊断结果，其他保守治疗无效/无明显效果的下腰部(下背部)手术失败综合症(FBSS)所引起的疼痛。可作为一种单独的减缓方式，或用于多方法联合治疗中起辅助作用。医疗机构的资质：1、三级甲等医院；2、经卫生行政管理部门(卫生部)认可的疼痛准入医院。操作人员资质：1、具有合格疼痛治疗资质的医师和相关的专业医师；2、上述人员还须经圣犹达公司组织的脊髓神经电刺激治疗培训认证。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国械注进20173216226 |
| 注册人名称 | 圣犹达医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 6901 Preston Road Plano, TX75024 USA |
| 生产地址 | 6901 Preston Road Plano, TX75024 USA |
| 代理人名称 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
产品信息
| 产品名称 | 植入式神经刺激系统经皮电极套件 |
| 型号、规格 | 3141, 3143, 3146, 3149, 3151, 3153, 3156, 3159, 3181, 3183, 3186, 3189 |
| 结构及组成 | 该产品由电极(3141, 3143, 3146, 3149, 3151, 3153, 3156,3159,3181, 3183, 3186,3189)，导丝(1102)、测试电缆(3009)，电极固定锚(1105，1106)、隧道工具(1112)、硬膜外穿刺针(1114)、电极探针(1121，1122，1123，1124)、Introde-AKTM电极导入器(1103)和扭矩扳手(1101)组成。 |
| 适用范围 | 该产品用于治疗有恰当、明确的诊断结果，其他保守治疗无效/无明显效果的下腰部(下背部)手术失败综合症(FBSS)所引起的疼痛。可作为一种单独的减缓方式，或用于多方法联合治疗中起辅助作用。医疗机构的资质：1、三级甲等医院；2、经卫生行政管理部门(卫生部)认可的疼痛准入医院。操作人员资质：1、具有合格疼痛治疗资质的医师和相关的专业医师；2、上述人员还须经圣犹达公司组织的脊髓神经电刺激治疗培训认证。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-07-10 |
| 有效期至 | 2022-07-09 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 该产品由电极(3141, 3143, 3146, 3149, 3151, 3153, 3156,3159,3181, 3183, 3186,3189)，导丝(1102)、测试电缆(3009)，电极固定锚(1105，1106)、隧道工具(1112)、硬膜外穿刺针(1114)、电极探针(1121，1122，1123，1124)、Introde-AKTM电极导入器(1103)和扭矩扳手(1101)组成。 |
| 预期用途 | 该产品用于治疗有恰当、明确的诊断结果，其他保守治疗无效/无明显效果的下腰部(下背部)手术失败综合症(FBSS)所引起的疼痛。可作为一种单独的减缓方式，或用于多方法联合治疗中起辅助作用。医疗机构的资质：1、三级甲等医院；2、经卫生行政管理部门(卫生部)认可的疼痛准入医院。操作人员资质：1、具有合格疼痛治疗资质的医师和相关的专业医师；2、上述人员还须经圣犹达公司组织的脊髓神经电刺激治疗培训认证。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754