产品详情
| 注册证号： | 国食药监械(进)字2014第3214074号 |
| 分类目录： | 12-01-01 |
| 注册公司： | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 代理公司： | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | PM1124, PM1224, PM2124, PM2224 |
| 适用范围： | 用于治疗心律失常，具体适应症详见说明书。该起搏器是在一定条件下可以安全地用于 MRI 环境，前提条件是：在完整的 MR Conditional 起搏系统中使用，并遵守 St. Jude Medical MR Conditional 起搏系统的 MRI 程序信息文档中的说明。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3214074号 |
| 注册人名称 | 圣犹达医疗用品管理有限公司 |
| 注册人住所 | The Corporate Village, Da Vincilaan 11 Box F1, 1935 Zaventem, Belgium |
| 生产地址 | 1.15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA；2.Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo PR 00612, USA；3.Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone 11900 Penang, MALAYSIA |
| 代理人名称 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
产品信息
| 产品名称 | 植入式心脏起搏器 |
| 型号、规格 | PM1124, PM1224, PM2124, PM2224 |
| 结构及组成 | 由植入式心脏起搏器的脉冲发生器、IS-1电极导线堵塞插头和# 2扭矩扳手组成。 |
| 适用范围 | 用于治疗心律失常，具体适应症详见说明书。该起搏器是在一定条件下可以安全地用于 MRI 环境，前提条件是：在完整的 MR Conditional 起搏系统中使用，并遵守 St. Jude Medical MR Conditional 起搏系统的 MRI 程序信息文档中的说明。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-08-18 |
| 有效期至 | 2019-08-17 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/BEL 4726-2014《植入式心脏起搏器》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.06.01，“ 上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室”变更为“ 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室”。 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754