| 产品名称 |
瓣膜 |
| 型号、规格 |
B100-21A、B100-23A、B100-25A、B100-27A、B100-29AB100-25M、B100-27M、B100-29M、B100-31M、B100-33M |
| 结构及组成 |
该产品由猪主动脉瓣膜瓣叶制成,瓣膜的流出边附有一条牛心包组织带。瓣膜安装在聚酯纤维(PET)覆盖的乙缩醛共聚物支架上。缝合圈内有316L不锈钢丝,用于获得射线显像。产品保存在0.5%甲醛溶液中。液体化学剂灭菌。 |
| 适用范围 |
该产品用于需要更换病变、损坏或功能障碍的主动脉和/或二尖瓣心脏瓣膜的患者,瓣膜也可用于更换早先植入的主动脉和/或二尖瓣人工心脏瓣膜。 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
作为质量跟踪的要求，注册后生产企业仍需完成以下工作：1、按照国家强制性标准的规定保存每位植入其人工心脏瓣膜产品患者的相关信息资料。同时，随着医疗器械监管体系的不断完善，如有其他法律法规或指导性文件亦对此项内容进行了具体规定，应一并执行。2、对植入其人工心脏瓣膜产品的全部患者进行长期跟踪随访。随访内容应包括但不仅限于：瓣膜失功情况，因瓣膜问题导致的再手术情况，与瓣膜相关的死亡、出血及栓塞事件发生情况。定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告，加强不良反应事件监测，对该产品上市后的安全性信息进行收集整理，待 |
| 批准日期 |
2014-07-23 |
| 有效期至 |
2019-07-22 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
YZB/USA 2750-2014《瓣膜》 |
| 变更日期 |
0000-00-00 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
暂缺 |
| 变更情况 |
变更日期：2015.10.15，“ 代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室”。变更日期：2015.12.10，见附页 |
产品详情
注册信息
湘公网安备43010202001754