产品详情
| 注册证号： | 国食药监械(进)字2014第3212210号 |
| 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 代理公司： | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | DM2100,DM2102 |
| 适用范围： | 植入人体用于监测和诊断评估出现不明病因症状(如昏眩,心悸,胸痛,晕厥和呼吸急促)的病人以及存在其它心律失常风险的病人。其中DM2102型也适用于已诊断为房颤或者疑似患有房颤的病人。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3212210号 |
| 注册人名称 | 圣犹达医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A |
| 生产地址 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A |
| 代理人名称 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
产品信息
| 产品名称 | 植入式心脏监测仪(商品名：SJMConfirm) |
| 型号、规格 | DM2100,DM2102 |
| 结构及组成 | 产品由监测仪植入体本身组成。采用锂亚硫酰氯电池,型号LTC-3PN-S33 或 LTC-3PN-S35,初始电压3.65V。植入体外壳材料为钛,表面涂覆聚对二甲苯涂层,接头材料为环氧树脂,DM2102型具有AF自动激活触发功能。产品具体性能指标及功能详见产品标准。 |
| 适用范围 | 植入人体用于监测和诊断评估出现不明病因症状(如昏眩,心悸,胸痛,晕厥和呼吸急促)的病人以及存在其它心律失常风险的病人。其中DM2102型也适用于已诊断为房颤或者疑似患有房颤的病人。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-05-09 |
| 有效期至 | 2018-05-08 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 2367-2014《植入式心脏监测仪》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2016.01.12，“代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室”。 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754