植入式心脏复律除颤器(商品名:FortifyTM)
未知 III类 无效注册证号: | 国食药监械(进)字2012第3213686号 |
分类目录: | 未知-00-00 |
注册公司: | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
代理公司: | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
规格型号: | CD1231-40、CD1231-40Q、CD2231-40、CD2231-40Q |
适用范围: | 提供室性抗心动过速起搏功能和对心室除颤功能,用于对危及生命的室性心律失常的自动治疗。 |
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证号: | 国食药监械(进)字2012第3213686号 |
分类目录: | 未知-00-00 |
注册公司: | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
代理公司: | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
规格型号: | CD1231-40、CD1231-40Q、CD2231-40、CD2231-40Q |
适用范围: | 提供室性抗心动过速起搏功能和对心室除颤功能,用于对危及生命的室性心律失常的自动治疗。 |
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3213686号 |
注册人名称 | 圣犹达医疗用品有限公司 |
注册人住所 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A.; |
生产地址 | 15900 Valley View Court, Sylmar,CA91342, U.S.A.; Veddestavagen 19, 175 84JARFALLA, SWEDEN; Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5,Santana Industrial Park, Arecibo, Puerto Rico,00612 U.S.A.; street B Lot 20&21,Caguas WestIndustrial Park,Caguas,Puerto |
代理人名称 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 植入式心脏复律除颤器(商品名:FortifyTM) |
型号、规格 | CD1231-40、CD1231-40Q、CD2231-40、CD2231-40Q |
结构及组成 | 产品为植入式心脏复律除颤器的脉冲发生器,附件为扭矩扳手(型号442-2)。脉冲发生器外壳材料为钛,顶盖材料为硅胶、Hysol环氧树脂和聚砜,间隔材料为硅胶隔膜。电池:锂/银氧化钒电池,型号2850,总容量1.944Ah。脉冲发生器接头:CD1231-40、CD1231-40Q采用DF-1和IS-1连接器,CD2231-40、CD2231-40Q采用DF4-LLHH和IS-1连接器。最大除颤能量40J 。产品不包括除颤电极。 |
适用范围 | 提供室性抗心动过速起搏功能和对心室除颤功能,用于对危及生命的室性心律失常的自动治疗。 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2012-10-23 |
有效期至 | 2016-10-22 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 5003-2012《植入式心脏复律除颤器》 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 变更日期:2015.08.25,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室”。 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |