除颤电极导线(商品名：Durata)
未知 III类 无效| 注册证号： | 国食药监械(进)字2012第3213287号 |
| 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 代理公司： | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 7120Q, 7121Q, 7122Q, 7170Q, 7171Q |
| 适用范围： | 与兼容的脉冲发生器配合使用，为心脏提供起搏和感知，并给心脏进行复律/除颤治疗。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
产品详情
| 注册证号： | 国食药监械(进)字2012第3213287号 |
| 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 代理公司： | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 7120Q, 7121Q, 7122Q, 7170Q, 7171Q |
| 适用范围： | 与兼容的脉冲发生器配合使用，为心脏提供起搏和感知，并给心脏进行复律/除颤治疗。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3213287号 |
| 注册人名称 | 圣犹达医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A.; |
| 生产地址 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA; Veddestavagen 19, 175 84 JARFALLA, SWEDEN; Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo, PR 00612 USA; Street B Lot 20&21, Caguas West Industrial Park, Caguas, PR 00726 USA |
| 代理人名称 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
产品信息
| 产品名称 | 除颤电极导线(商品名：Durata) |
| 型号、规格 | 7120Q, 7121Q, 7122Q, 7170Q, 7171Q |
| 结构及组成 | 产品包括植入式除颤电极导线和附件。附件：夹持工具、电极导线帽、导引导丝、缝合鞘和静脉拉钩。采用DF-4接头，7170Q、7171Q为被动固定式，7120Q、7121Q、7122Q为主动固定式。导体材料为MP35N和MP35NDFT，电极导管绝缘层为硅橡胶、有机硅聚氨酯共聚物、ETFE和PTFE，起搏电极材料为带有钛镍涂层的铂铱合金，除颤电极材料为铂铱合金。电极头端含有100-700微克的地塞米松磷酸钠。具体产品描述及性能指标见注册产品标准。 |
| 适用范围 | 与兼容的脉冲发生器配合使用，为心脏提供起搏和感知，并给心脏进行复律/除颤治疗。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2012-09-06 |
| 有效期至 | 2016-09-05 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 4046-2012《除颤电极导线》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.09.21，“ 代理人住所：上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室”变更为“代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室”。变更日期：2016.02.14，生产地址由“15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342,USA;Veddestavagen 19, 175 84 JARFALLA, SWEDEN;LotA Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana IndustrialPark, Arecibo, PR 00612 USA;Street B Lot 20&21,Caguas West Industrial Park, Caguas, PR 00726USA”变更为：“15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA;Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5,Santana Industrial Park, Arecibo, PR 00612USA;Plot 102, Lebuhraya Kampong Jawa, Bayan LepasIndustrial Zone 11900 Penang, MALAYSIA”。 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754