机械心脏瓣膜(商品名:SJMMastersSeries)
未知 III类 无效| 注册证号： | 国食药监械(进)字2012第3462724号 |
| 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 代理公司： | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 |
| 适用范围： | 该产品用于替换主动脉瓣或二尖瓣功能受损或失常的患者的心脏瓣膜，也可替换以往植入的人工心脏瓣膜。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
产品详情
| 注册证号： | 国食药监械(进)字2012第3462724号 |
| 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 代理公司： | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 |
| 适用范围： | 该产品用于替换主动脉瓣或二尖瓣功能受损或失常的患者的心脏瓣膜，也可替换以往植入的人工心脏瓣膜。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3462724号 |
| 注册人名称 | 圣犹达医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | One LilleheiPlaza,St.Paul,Minnesota55117 USA |
| 生产地址 | 1)One Lillehei Plaza St. Paul Minnesota 55117 USA；2)177 County Road B East St. Paul, Minnesota 55117 USA；3)St. Jude Medical Puerto Rico LLC/Caguas West Industrial Park Street B, Lot#20 Caguas,Puerto Rico 00725 USA。 |
| 代理人名称 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
产品信息
| 产品名称 | 机械心脏瓣膜(商品名:SJMMastersSeries) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品为双叶机械瓣膜，分为主动脉瓣和二尖瓣。瓣叶基材为含钨石墨，沉积热解碳；瓣环基材为石墨，沉积热解碳。产品蒸汽灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围 | 该产品用于替换主动脉瓣或二尖瓣功能受损或失常的患者的心脏瓣膜，也可替换以往植入的人工心脏瓣膜。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 1、按照国家强制性标准的规定保存每位植入其人工心脏瓣膜产品患者的相关信息资料。如有其他法律法规或指导性文件亦对此项内容进行了具体规定，生产企业应一并执行。2、对植入其人工心脏瓣膜产品的全部患者进行长期跟踪随访。随访内容应包括但不仅限于：瓣膜失功情况，因瓣膜问题导致的再手术情况，与瓣膜相关的死亡、出血及栓塞事件发生情况。定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告，重新注册时一并提交。如果出现重大安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。 |
| 批准日期 | 2012-08-09 |
| 有效期至 | 2016-08-08 |
| 附件 | 请点击查看详细内容 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 3123-2012《机械心脏瓣膜》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754