除颤电极导线(商品名:Durata)
未知 III类 无效注册证号: | 国食药监械(进)字2012第3460347号 |
分类目录: | 未知-00-00 |
注册公司: | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
代理公司: | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
规格型号: | 7120, 7121, 7122, 7170, 7171 |
适用范围: | 用于同兼容的植入式心脏复律除颤器连接,为心脏提供起搏和感知,以及复律/除颤治疗。 |
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证号: | 国食药监械(进)字2012第3460347号 |
分类目录: | 未知-00-00 |
注册公司: | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
代理公司: | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
规格型号: | 7120, 7121, 7122, 7170, 7171 |
适用范围: | 用于同兼容的植入式心脏复律除颤器连接,为心脏提供起搏和感知,以及复律/除颤治疗。 |
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3460347号 |
注册人名称 | 圣犹达医疗用品有限公司 |
注册人住所 | 15900ValleyViewCourt,Sylmar,CA91342,USA |
生产地址 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA; Veddestavagen 19, 175 84 Jarfalla, Sweden; Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo, PR 00612, USA; |
代理人名称 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 除颤电极导线(商品名:Durata) |
型号、规格 | 7120, 7121, 7122, 7170, 7171 |
结构及组成 | 产品是植入式除颤电极导线,由电极导线、缝合鞘、导引钢丝、导引钢丝导入器、导线帽、DF-1堵塞插头、夹持工具、静脉拉钩组成。采用IS-1和DF-1接头。7120,7121和7122为主动固定电极导线,7120和7121具有两个除颤电极,7122具有一个除颤电极。7170和7171为被动固定电极导线,具有两个除颤电极。导体材料为MP35N和MP35N DFT,电极导体绝缘层为硅胶,Optim,ETFE和PTFE,起搏电极材料为带有氮化钛涂层的铂铱合金,除颤电极材料为铂铱合金,电极头端含有不大于1.0mg的地塞 |
适用范围 | 用于同兼容的植入式心脏复律除颤器连接,为心脏提供起搏和感知,以及复律/除颤治疗。 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2012-02-15 |
有效期至 | 2016-02-14 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 5921-2011《除颤电极导线》 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |