光学干涉断层成像系统
无 III类 无效| 注册证号： | 国食药监械(进)字2012第3220078号 |
| 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 代理公司： | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | C7 XR |
| 适用范围： | 产品与LightLab成像导管配合使用,适用于1)定性和定量评价冠状动脉的血管形态,2)作为传统的血管造影辅助程序,提供血管的图像和管壁结构,3)对冠状动脉成像,显示选择的患者的腔内介入治疗。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
产品详情
| 注册证号： | 国食药监械(进)字2012第3220078号 |
| 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 代理公司： | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | C7 XR |
| 适用范围： | 产品与LightLab成像导管配合使用,适用于1)定性和定量评价冠状动脉的血管形态,2)作为传统的血管造影辅助程序,提供血管的图像和管壁结构,3)对冠状动脉成像,显示选择的患者的腔内介入治疗。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3220078号 |
| 注册人名称 | 光学实验室有限公司 |
| 注册人住所 | One Technology Park Drive Westford,MA 01886 |
| 生产地址 | One Technology Park Drive Westford,MA 01886 |
| 代理人名称 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
产品信息
| 产品名称 | 光学干涉断层成像系统 |
| 型号、规格 | C7 XR |
| 结构及组成 | 产品由成像处理器、显示器(2个)、光线驱动与控制器(DOC)、隔离变压器、电脑主机、键盘和鼠标组成。扫描激光波长1305±55nm，功率≤22.6mW；可见激光波长670±50nm，功率≤1.45mW；回拉和前进速率设定10mm/秒、15mm/秒、20mm/秒、25mm/秒，允差±;5%；图像扫描性能：扫描直径范围≥7.0mm，扫描速度≥45000Hz，直径测量允差±7%、面积测量允差±10%，纵向分辨率≤20μm(在组织中)。 |
| 适用范围 | 产品与LightLab成像导管配合使用,适用于1)定性和定量评价冠状动脉的血管形态,2)作为传统的血管造影辅助程序,提供血管的图像和管壁结构,3)对冠状动脉成像,显示选择的患者的腔内介入治疗。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2012-01-17 |
| 有效期至 | 2016-01-16 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 5628-2011《光学干涉断层成像系统》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754