产品详情
| 注册证号： | 国械注进20172400038 |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司 |
| 代理公司： | 沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司 |
| 规格型号： | 96人份/盒。 |
| 适用范围： | 该产品用于定性检测人血清中存在的抗核抗体（ANA），包括抗染色质（双链DNA 和组蛋白）抗体，抗Sm/RNP抗体，抗SS-A抗体，抗SS-B抗体，抗Scl-70抗体，抗着丝粒抗体，抗Jo-1抗体，抗线粒体（M-2）抗体和抗核糖体P蛋白抗体。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国械注进20172400038 |
| 注册人名称 | 依诺瓦诊断公司 |
| 注册人住所 | 9900 Old Grove Road San Diego California 92131, USA |
| 生产地址 | 9900 Old Grove Road San Diego California 92131, USA |
| 代理人名称 | 沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 |
产品信息
| 产品名称 | 抗核抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
| 型号、规格 | 96人份/盒。 |
| 结构及组成 | 1. 聚苯乙烯微孔板。2. 阴性质控品。3. 低阳性质控品。4. 高阳性质控品。5. 抗核抗体样本稀释液。6. 辣根过氧化物酶（HRP）清洗浓缩液。7. 辣根过氧化物酶（HS HRP）IgG结合物。8. TMB显色剂。9. 辣根过氧化物酶（HRP）终止液。（详见产品说明书） |
| 适用范围 | 该产品用于定性检测人血清中存在的抗核抗体（ANA），包括抗染色质（双链DNA 和组蛋白）抗体，抗Sm/RNP抗体，抗SS-A抗体，抗SS-B抗体，抗Scl-70抗体，抗着丝粒抗体，抗Jo-1抗体，抗线粒体（M-2）抗体和抗核糖体P蛋白抗体。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-01-04 |
| 有效期至 | 2022-01-03 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “注册人名称：INOVA Diagnostics, Inc. ”变更为“注册人名称：INOVA Diagnostics, Inc. 依诺瓦诊断公司”。 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 1. 聚苯乙烯微孔板。2. 阴性质控品。3. 低阳性质控品。4. 高阳性质控品。5. 抗核抗体样本稀释液。6. 辣根过氧化物酶（HRP）清洗浓缩液。7. 辣根过氧化物酶（HS HRP）IgG结合物。8. TMB显色剂。9. 辣根过氧化物酶（HRP）终止液。（详见产品说明书） |
| 预期用途 | 该产品用于定性检测人血清中存在的抗核抗体（ANA），包括抗染色质（双链DNA 和组蛋白）抗体，抗Sm/RNP抗体，抗SS-A抗体，抗SS-B抗体，抗Scl-70抗体，抗着丝粒抗体，抗Jo-1抗体，抗线粒体（M-2）抗体和抗核糖体P蛋白抗体。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754