| 产品名称 |
膝关节假体组配柄 |
| 型号、规格 |
见附页 |
| 结构及组成 |
该产品由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V锻造钛合金材料或符合ISO 5832-12标准要求的锻造钴铬钼合金材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围 |
与旋转铰链式膝关节假体系统中的组配型股骨部件、组配型胫骨部件配合使用。一般适应症：严重功能障碍，由于退行性关节炎、类风湿性关节炎或创伤性关节炎或骨性关节炎；接骨重建无法治疗的关节骨折。适应症：·骨坏死·髌骨滑槽关节病·外翻/内翻畸形小于10°·外翻/内翻畸形10-15°·外翻/内翻畸形15-20°·铰链膝关节或旋转膝关节翻修手术·骨量不足/骨质缺陷翻修手术。组配型旋转铰链膝关节假体的特殊适应症：·双髁关节病，侧副韧带部分损坏·对钴铬钼合金植入材料(包括TiNbN涂层成分)的一种或多种成分不过敏。组配型铰链 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
2015年9月8日同意更正适用范围内容，2014年12月2日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。2016年8月26日同意更正适用范围内容，2015年9月8日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 |
2014-12-02 |
| 有效期至 |
2019-12-01 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
暂缺 |
| 变更日期 |
0000-00-00 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 |
2016-03-10“代理人住所：北京市海淀区阜石路甲19号（西南区）162号楼三层4101室”变更为“代理人住所：北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06”。 2017-07-14“代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06”变更为“代理人住所:北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”。 |
产品详情
注册信息
湘公网安备43010202001754