血糖试条(葡萄糖氧化酶法)
未知 II类 有效注册证号: | 国械注许20142400185 |
分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 山东新华医疗器械股份有限公司 |
代理公司: | 山东新华医疗器械股份有限公司 |
规格型号: | AB-101:25片盒装,30片盒装,50片盒装,25片x2罐盒装,单片铝箔包裝:10片盒裝,25片盒裝, 30片盒裝, 50片盒裝。 |
适用范围: | 暂缺 |
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证号: | 国械注许20142400185 |
分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 山东新华医疗器械股份有限公司 |
代理公司: | 山东新华医疗器械股份有限公司 |
规格型号: | AB-101:25片盒装,30片盒装,50片盒装,25片x2罐盒装,单片铝箔包裝:10片盒裝,25片盒裝, 30片盒裝, 50片盒裝。 |
适用范围: | 暂缺 |
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国械注许20142400185 |
注册人名称 | 五鼎生物技术股份有限公司 |
注册人住所 | No.7,Li-Hsin Road V Hsinchu Science Park Hsinchu Taiwan |
生产地址 | No.7,Li-Hsin Road V Hsinchu Science Park Hsinchu Taiwan |
代理人名称 | 山东新华医疗器械股份有限公司 |
代理人住所 | 淄博高新技术产业开发区新华医疗科技园 |
产品名称 | 血糖试条(葡萄糖氧化酶法) |
型号、规格 | AB-101:25片盒装,30片盒装,50片盒装,25片x2罐盒装,单片铝箔包裝:10片盒裝,25片盒裝, 30片盒裝, 50片盒裝。 |
结构及组成 | 暂缺 |
适用范围 | 暂缺 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2014-12-22 |
有效期至 | 2019-12-21 |
附件 | 注册产品标准、说明书 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 2016-11-01 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 2015-03-16 “ 代理人名称:苏州五鼎生技医疗器械进出口贸易有限公司;代理人住所:/”变更为“代理人名称:山东新华医疗器械股份有限公司;代理人住所:淄博高新技术产业开发区新华医疗科技园”。2016-11-01 1.新增包装规格“单片铝箔包裝:10片盒裝,25片盒裝, 30片盒裝, 50片盒裝”; 2.产品说明书及注册产品标准文字变更(见附件)。 注:请注册人自行修订产品说明书,注册产品标准及产品标签中涉及以上更变的内容。 |
主要组成成分 | 氧化还原酶 7.47%;电子传递物 53.37%;非反应物质 39.16%。 |
预期用途 | 该产品用于体外定量检测人指尖新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。 |
产品储存条件及有效期 | 4-30℃保存,有效期两年。 |