| 产品名称 |
二氧化碳检测试剂盒(酶法) |
| 型号、规格 |
20ml×1/30ml×4/50ml×4/60ml×1/80ml×1/60ml×5/80ml×4/20ml×4/60ml×12/80ml×10/200ml×6/500ml×6/1000ml×6/60ml×2/72测试×1/100测试×1/200测试×2/300测试×1/300测试×2/300测试×4/300测试×9/400测试×4/5000测试×6/40ml×8/40ml×7 |
| 结构及组成 |
暂缺 |
| 适用范围 |
暂缺 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
原注册证苏食药监械（准）字2014第2400143号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20070092号。 |
| 批准日期 |
2017-12-19 |
| 有效期至 |
2022-12-18 |
| 附件 |
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| 产品标准 |
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| 变更日期 |
0000-00-00 |
| 邮编 |
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| 审批部门 |
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| 变更情况 |
2017-8-22名称：由“二氧化碳（CO2）检测试剂盒（酶法）”变更为“二氧化碳检测试剂盒（酶法）”。包转规格由“试剂：20ml×1/60ml×1/80ml×1/60ml×5/80ml×4/20ml×4/60ml×12/80ml×10/200ml×6/500ml×6/1000ml×6/60ml×2/72T×1/100T×1/200T×2/300T×1/300T×2/300T×4/300T×9/400T×4/5000T×6/40ml×8/40ml×7”改为“20ml×1/30ml×4/50ml×4/60ml×1/80ml×1/60ml×5/80ml×4/20ml×4/60ml×12/80ml×10/200ml×6/500ml×6/1000ml×6/60ml×2/72测试×1/100测试×1/200测试×2/300测试×1/300测试×2/300测试×4/300测试×9/400测试×4/5000测试×6/40ml×8/40ml×7”主要成分由“R1：磷酸烯醇式丙酮酸（PEP） 5mmol/L、硫酸镁（MgSO4） 10mmol/L、还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH) 0.5 mmol/L、Tris缓冲液pH8.0±0.15 50 mmol/L、苹果酸脱氢酶（MDH） 1KU/L 、磷酸烯醇式丙酮酸羟化酶（PEPC） 2KU/L”改为“R1：磷酸烯醇式丙酮酸（PEP） 5mmol/L 、硫酸镁（MgSO4） 10mmol/L、还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH)0.5 mmol/L、三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液，pH=8.0±0.15 50 mmol/L、苹果酸脱氢酶（MDH） 1KU/L、磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶（PEPC） 2KU/L”。存储条件及有效期 由 “本试剂盒在2～10℃保存可稳定12个月；开启后在2～10℃避光可稳定1个月。”变更为 “本试剂盒在2～8℃密避保存可稳定12个月；开启后在2～8℃避光可稳定1个月。”适用机型由“日立7060、日立7080、日立7170、日立7600、日立7180、东芝400、岛津8000、罗氏P800、雅培2000、贝克曼CX、贝克曼DX、贝克曼LX、奥林巴斯400、奥林巴斯640、奥林巴斯2700、奥林巴斯5400全自动生化分析仪”变更为“日立7060、日立7080、日立7170、日立7600、日立7180、东芝40、岛津8000、罗氏P800、雅培2000、贝克曼CX、贝克曼DX、贝克曼LX、奥林巴斯400、奥林巴斯640、奥林巴斯2700、奥林巴斯5400、麦迪卡EasyRA全自动生化分析仪”产品技术要求 变化" |
产品详情
注册信息
湘公网安备43010202001754