| 产品名称 |
钾检测试剂盒(酶法) |
| 型号、规格 |
R1:50ml×1 R2:21ml×1/ R1:50ml×2 R2:42ml×1/ R1:50ml×4 R2:42ml×2/72测试×1/100测试×1/200测试×2/300测试×1/300测试×2/300测试×4/300测试×9/400测试×4/412测试×4/5000测试×6/ R1:40ml×5 R2:42ml×2 |
| 结构及组成 |
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| 适用范围 |
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| 其他内容 |
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| 备注 |
原注册证苏食药监械（准）字2014第2400128号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20070092号。 |
| 批准日期 |
2017-12-19 |
| 有效期至 |
2022-12-18 |
| 附件 |
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| 产品标准 |
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| 变更日期 |
0000-00-00 |
| 邮编 |
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| 审批部门 |
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| 变更情况 |
2017-09-14 名称：由“钾(K) 检测试剂盒（酶法）”变更为“钾检测试剂盒（酶法）”。包转规格由“试剂：R1:50ml×1 R2:21ml×1/ R1:50ml×2R2:42ml×1/ R1:50ml×4 R2:42ml×2/72T×1/100T×1/200T×2/300T×1/300T×2/300T×4/300T×9/400T×4/412T×4/5000T×6/ R1:40ml×5 R2:42ml×2”改为“试剂：R1:50ml×1 R2:21ml×1/ R1:50ml×2 R2:42ml×1/ R1:50ml×4 R2:42ml×2/72测试×1/100测试×1/200测试×2/300测试×1/300测试×2/300测试×4/300测试×9/400测试×4/412测试×4/5000测试×6/R1:40ml×5 R2:42ml×2”主要成分由“R1：Tris缓冲液(pH8.2) 250mmol/L、穴合剂 12 mmol/L、磷酸烯醇丙酮酸（PEP） ≥3.3U/ml、二磷酸腺苷（ADP） ≥3.15mmol/L、α-酮戊二酸 ≥1.2mmol/L、还原型烟酰胺嘌呤二核苷酸 ≥0.35mmol/L、谷氨酸脱氢酶（GLDH） ≥11U/mL、丙酮酸激酶（PK） ≥1.2U/mL；R2：Tris缓冲液(pH9.0) 10mmol/L、乳酸脱氢酶LDH ≥65U/mL 、α-硝基酚半乳糖苷酶 5.5mmol/L”改为“R1：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液，pH=8.2 250mmol/L、穴合剂12mmol/L、磷酸烯醇丙酮酸（PEP）≥3.3U/ml、二磷酸腺苷（ADP） ≥3.15 mmol/L、α-酮戊二酸 ≥1.2mmol/L、还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH） ≥0.35mmol/L、谷氨酸脱氢酶（GLDH） ≥11U/ml、丙酮酸激酶（PK） ≥1.2U/ml；R2：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液，pH=9.0 10mmol/L、乳酸脱氢酶（LDH） ≥65U/ml、α-硝基酚半乳糖苷酶 5.5mmol/L”。存储条件及有效期 由 “本试剂盒在2～10℃保存可稳定12个月；开启后在2～10℃避光可稳定7天。”变更为 “本试剂盒在2～8℃密避保存可稳定12个月；开启后在2～8℃避光可稳定7天。”适用机型由“日立7060、日立7080、日立7170、日立7600、日立7180、东芝400、岛津8000、罗氏P800、雅培2000、贝克曼CX、贝克曼DX、贝克曼LX、奥林巴斯400、奥林巴斯640、奥林巴斯2700、奥林巴斯5400全自动生化分析仪”变更为“日立7060、日立7080、日立7170、日立7600、日立7180、东芝40、岛津8000、罗氏P800、雅培2000、贝克曼CX、贝克曼DX、贝克曼LX、奥林巴斯400、奥林巴斯640、奥林巴斯2700、奥林巴斯5400、麦迪卡EasyRA全自动生化分析仪”产品技术要求 变化" |
产品详情
注册信息
湘公网安备43010202001754