产品详情
| 注册证号： | 苏械注准20172402489 |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 南京澳林生物科技有限公司 |
| 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | R1:20ml×1 R2:5ml×1/R1:30ml×2R2:15ml×1/R1:30ml×4 R2:15ml×2/R1:60ml×1R2:15ml×1/R1:60ml×4 R2:15ml×4/R1:60ml×4R2:60ml×1/R1:80ml×4 R2:80ml×1/R1:90ml×8R2:90ml×2/R1:500ml×6 R2:250ml×3/ R1:1000ml×6R2:500ml×3/R1:60ml×2 R2:15ml×2/72测试×1/100测试×1/200测试×2/300测试×1/300测 |
| 适用范围： | 暂缺 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 苏械注准20172402489 |
| 注册人名称 | 南京澳林生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼 |
| 生产地址 | 南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
产品信息
| 产品名称 | 尿素检测试剂盒(酶联速率法) |
| 型号、规格 | R1:20ml×1 R2:5ml×1/R1:30ml×2R2:15ml×1/R1:30ml×4 R2:15ml×2/R1:60ml×1R2:15ml×1/R1:60ml×4 R2:15ml×4/R1:60ml×4R2:60ml×1/R1:80ml×4 R2:80ml×1/R1:90ml×8R2:90ml×2/R1:500ml×6 R2:250ml×3/ R1:1000ml×6R2:500ml×3/R1:60ml×2 R2:15ml×2/72测试×1/100测试×1/200测试×2/300测试×1/300测 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械（准）字2014第2400139号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20070092号。 |
| 批准日期 | 2017-12-19 |
| 有效期至 | 2022-12-18 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 2017-09-14 名称：由“尿素（UREA）检测试剂盒（酶联速率法）”变更为“尿素检测试剂盒（酶联速率法）”。包转规格由“试剂：R1:20ml×1 R2:5ml×1/R1:60ml×1 R2:15ml×1/R1:60ml×4 R2:15ml×4/R1:60ml×4 R2:60ml×1/R1:80ml×4 R2:80ml×1/R1:60ml×9 R2:70ml×2/R1:90ml×8 R2:90ml×2/R1:500ml×6 R2:250ml×3/ R1:1000ml×6 R2:500ml×3/R1:60ml×2 R2:15ml×2/72T×1/100T×1/200T×2/300T×1/300T×2/300T×4/300T×9/400T×4/5000T×6/R1:40ml×6 R2:15ml×4/R1:40ml×5 R2: 25ml×2”改为“试剂：R1:20ml×1 R2:5ml×1/R1:30ml×2R2:15ml×1/R1:30ml×4 R2:15ml×2/R1:60ml×1R2:15ml×1/R1:60ml×4 R2:15ml×4/R1:60ml×4R2:60ml×1/R1:80ml×4 R2:80ml×1/R1:90ml×8R2:90ml×2/R1:500ml×6 R2:250ml×3/ R1:1000ml×6R2:500ml×3/R1:60ml×2 R2:15ml×2/72测试×1/100测试×1/200测试×2/300测试×1/300测试×2/300测试×4/300测试×9/400测试×4/5000测试×6/R1:40ml×6R2:15ml×4/R1:40ml×5 R2: 25ml×2”。主要成分由“R1：Tris缓冲液(pH7.8) 120 mmol/L、α-酮戊二酸7mmol/L、脲酶 ≥6 KU/L、腺苷二磷酸（ADP）0.6mmol/L、谷氨酸脱氢酶（GLDH） ≥1 KU/L；R2 还原性辅酶I（NADH） 0.25 mmol/L”改为“R1：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液，pH=7.8 120mmol/L、α-酮戊二酸 7mmol/L、脲酶 ≥6KU/L、腺苷二磷酸（ADP）0.6mmol/L、谷氨酸脱氢酶（GLDH） ≥1KU/L；R2：还原型辅酶I（NADH） 0.25mmol/L”。存储条件及有效期 由“本试剂盒在2~10℃保存可稳定12个月；开启后在2~10℃避光可稳定1个月。”变更为 “本试剂盒在2～8℃密避保存可稳定12个月；开启后在2～8℃避光可稳定1个月。”适用机型由“日立7060、日立7080、日立7170、日立7600、日立7180、东芝400、岛津8000、罗氏P800、雅培2000、贝克曼CX、贝克曼DX、贝克曼LX、奥林巴斯400、奥林巴斯640、奥林巴斯2700、奥林巴斯5400全自动生化分析仪”变更为“日立7060、日立7080、日立7170、日立7600、日立7180、东芝40、岛津8000、罗氏P800、雅培2000、贝克曼CX、贝克曼DX、贝克曼LX、奥林巴斯400、奥林巴斯640、奥林巴斯2700、奥林巴斯5400、麦迪卡EasyRA全自动生化分析仪”产品技术要求 变化" |
产品其他信息
| 主要组成成分 | R1 三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液，pH=7.8 120mmol/Lα-酮戊二酸 7mmol/L脲酶 ≥6KU/L腺苷二磷酸（ADP） 0.6mmol/L谷氨酸脱氢酶（GLDH） ≥1KU/LR2 还原型辅酶I（NADH） 0.25mmol/L |
| 预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清中尿素（UREA）的含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754