产品名称 |
铁检测试剂盒(亚铁嗪法) |
型号、规格 |
R1:20ml×1 R2:10ml×1/R1:30ml×2R2:15ml×2/R1:30ml×4 R2:15ml×4/R1:60ml×1R2:30ml×1/R1:60ml×4 R2:60ml×2/R1:90ml×2R2:15ml×6/R1:60ml×8 R2:60ml×4/R1:90ml×6R2:90ml×3/R1:500ml×6 R2:250ml×6/R1:1000ml×6R2:500ml×6/R1:40ml×1 R2:20ml×1/R1:40ml×2R2:20ml×2/R1:45ml×4 R2:45m |
结构及组成 |
暂缺 |
适用范围 |
暂缺 |
其他内容 |
暂缺 |
备注 |
原注册证苏食药监械(准)字2014第2400135号作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20070092号。 |
批准日期 |
2017-12-19 |
有效期至 |
2022-12-18 |
附件 |
暂缺 |
产品标准 |
暂缺 |
变更日期 |
0000-00-00 |
邮编 |
暂缺 |
审批部门 |
暂缺 |
变更情况 |
2017-08-22 名称:由“铁(Fe)检测试剂盒(FERENE法)”变更为“铁检测试剂盒(亚铁嗪法)”。包转规格由“试剂:R1:20ml×1 R2:10ml×1/R1:60ml×1 R2:30ml×1/ R1:60ml×4 R2:60ml×2/R1:90ml×2 R2:15ml×6/ R1:60ml×8 R2:60ml×4/R1:90ml×6 R2:90ml×3/ R1:500ml×6 R2:250ml×6/R1:1000ml×6 R2:500ml×6/ R1:40ml×1 R2:20ml×1/R1:40ml×2 R2:20ml×2/R1:45ml×4 R2:45ml×2/72T×1/100T×1/200T×2/300T×1/300T×2/300T×4/300T×9/360T×4/400T×4/5000T×6/ R1:40ml×4R2:40ml×2/R1:40ml×4 R2:40ml×2”改为“R1:20ml×1R2:10ml×1/R1:30ml×2 R2:15ml×2/R1:30ml×4R2:15ml×4/R1:60ml×1 R2:30ml×1/R1:60ml×4R2:60ml×2/R1:90ml×2 R2:15ml×6/R1:60ml×8R2:60ml×4/R1:90ml×6 R2:90ml×3/R1:500ml×6R2:250ml×6/R1:1000ml×6 R2:500ml×6/R1:40ml×1R2:20ml×1/R1:40ml×2 R2:20ml×2/R1:45ml×4R2:45ml×2/72测试×1/100测试×1/200测试×2/300测试×1/300测试×2/300测试×4/300测试×9/360测试×4/400测试×4/5000测试×6/ R1:40ml×4 R2:40ml×2”。存储条件及有效期 由 “本试剂盒在2~10℃保存可稳定12个月;开启后在2~10℃避光可稳定1个月。”变更为“本试剂盒在2~8℃密避保存可稳定12个月;开启后在2~8℃避光可稳定1个月。”适用机型由“日立7060、日立7080、日立7170、日立7600、日立7180、东芝400、岛津8000、罗氏P800、雅培2000、贝克曼CX、贝克曼DX、贝克曼LX、奥林巴斯400、奥林巴斯640、奥林巴斯2700、奥林巴斯5400全自动生化分析仪”变更为“日立7060、日立7080、日立7170、日立7600、日立7180、东芝40、岛津8000、罗氏P800、雅培2000、贝克曼CX、贝克曼DX、贝克曼LX、奥林巴斯400、奥林巴斯640、奥林巴斯2700、奥林巴斯5400、麦迪卡EasyRA全自动生化分析仪”产品技术要求 变化" |