甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶(GPDA)检测试剂盒(速率法)
江苏省 II类 有效| 注册证号： | 苏械注准20152401037 |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 南京澳林生物科技有限公司 |
| 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 见附页 |
| 适用范围： | 本试剂盒用于体外定量检测人血清中甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶的活性。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
产品详情
| 注册证号： | 苏械注准20152401037 |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 南京澳林生物科技有限公司 |
| 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 见附页 |
| 适用范围： | 本试剂盒用于体外定量检测人血清中甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶的活性。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 苏械注准20152401037 |
| 注册人名称 | 南京澳林生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼 |
| 生产地址 | 南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
产品信息
| 产品名称 | 甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶(GPDA)检测试剂盒(速率法) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 见附页 |
| 适用范围 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清中甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶的活性。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20070092号。 |
| 批准日期 | 2015-10-10 |
| 有效期至 | 2020-10-09 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 2018-1-15 包转规格由“试剂：R1:20ml×1R2:5ml×1/ R1:60ml×1 R2:15ml×1/ R1:60ml×4R2:15ml×4/ R1:60ml×4 R2:60ml×1/ R1:80ml×4R2:80ml×1/ R1:60ml×8 R2:60ml×2/ R1:90ml×8R2:90ml×2/ R1:500ml×6 R2:250ml×3/ R1:1000ml×6R2:500ml×3/ R1:60ml×2 R2:15ml×2/ 72测试×1/100测试×1/200测试×2/300测试×1/300测试×2/300测试×4/300测试×9/400测试×4/5000测试×6/R1:40ml×6 R2:15ml×4/ R1:40ml×5 R2:25ml×2”改为“试剂：R1:20ml×1 R2:5ml×1/R1:30ml×2 R2:15ml×1/R1:30ml×4 R2:15ml×2/R1:60ml×1 R2:15ml×1/R1:60ml×4 R2:15ml×4/R1:60ml×4 R2:60ml×1/R1:80ml×4 R2:80ml×1/R1:60ml×8 R2:60ml×2/R1:90ml×8 R2:90ml×2/R1:500ml×6 R2:250ml×3/R1:1000ml×6 R2:500ml×3/R1:60ml×2R2:15ml×2/72测试×1/100测试×1/200测试×2/300测试×1/300测试×2/300测试×4/300测试×9/400测试×4/5000测试×6/R1:40ml×6 R2:15ml×4/R1:40ml×5R2:25ml×2校准品（选购）：冻干粉型靶值范围 规格60-200U/L 0.5ml×1/1ml×1质控品（选购）：冻干粉型靶值范围 规格40-180U/L 0.5ml×1/1ml×1”主要成分由“R1：双甘肽 8.32g/L、三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液，pH=8.0 8.5g/L，R2：叠氮钠 1g/L、甘氨酰脯氨酰对硝基苯胺 1.62g/L”改为“R1：双甘肽8.32g/L、三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液，pH=8.08.5g/L，R2：叠氮钠 1g/L、甘氨酰脯氨酰对硝基苯胺1.62g/L；校准品：甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶60-200U/L 猪肝、三羟甲基氨基甲烷 100 mmol/L，pH7.0、牛血清白蛋白（BSA） 1% 胎牛、吐温-200.1g/L、生物防腐剂（Proclin300）1g/L；质控品：甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶 40-180U/L 猪肝、三羟甲基氨基甲烷 100 mmol/L，pH7.0、牛血清白蛋白（BSA） 1% 胎牛、吐温-20 0.1g/L、生物防腐剂（Proclin300）1g/L”。适用机型由“日立7060、日立7080、日立7170、日立7600、日立7180、东芝400、岛津8000、罗氏P800、雅培2000、贝克曼CX、贝克曼DX、贝克曼LX、奥林巴斯400、奥林巴斯640、奥林巴斯2700、奥林巴斯5400全自动生化分析仪”变更为“日立7060、日立7080、日立7170、日立7600、日立7180、东芝40、岛津8000、罗氏P800、雅培2000、贝克曼CX、贝克曼DX、贝克曼LX、奥林巴斯400、奥林巴斯640、奥林巴斯2700、奥林巴斯5400、麦迪卡EasyRA全自动生化分析仪”；产品技术要求 由“产品标准 YZB/苏0553-2015甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶(GPDA)检测试剂盒（速率法）”变更为“产品技术要求 苏械注准20152401037 甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶检测试剂盒（速率法）” |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754