产品详情
| 注册证号： | 苏械注准20152400535 |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 南京澳林生物科技有限公司 |
| 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | R1:20ml×1 R2:5ml×1/ R1:60ml×1R2:15ml×1/ R1:60ml×4 R2:15ml×4/ R1:60ml×4R2:60ml×1/ R1:80ml×4 R2:80ml×1/ R1:60ml×8R2:60ml×2/ R1:90ml×8 R2:90ml×2/ R1:500ml×6R2:250ml×3/ R1:1000ml×6 R2:500ml×3/ R1:60ml×2R2:15ml×2/ 72测试×1/100测试×1/200测试×2/300测试×1/300测试×2/300测试×4 |
| 适用范围： | 暂缺 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 苏械注准20152400535 |
| 注册人名称 | 南京澳林生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼 |
| 生产地址 | 南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
产品信息
| 产品名称 | 游离脂肪酸(NEFA)检测试剂盒(酶比色法) |
| 型号、规格 | R1:20ml×1 R2:5ml×1/ R1:60ml×1R2:15ml×1/ R1:60ml×4 R2:15ml×4/ R1:60ml×4R2:60ml×1/ R1:80ml×4 R2:80ml×1/ R1:60ml×8R2:60ml×2/ R1:90ml×8 R2:90ml×2/ R1:500ml×6R2:250ml×3/ R1:1000ml×6 R2:500ml×3/ R1:60ml×2R2:15ml×2/ 72测试×1/100测试×1/200测试×2/300测试×1/300测试×2/300测试×4 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20070092号。 |
| 批准日期 | 2015-05-12 |
| 有效期至 | 2020-05-11 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 2018-1-22 包转规格由“试剂：R1:20ml×1R2:5ml×1/ R1:60ml×1 R2:15ml×1/ R1:60ml×4R2:15ml×4/ R1:60ml×4 R2:60ml×1/ R1:80ml×4R2:80ml×1/ R1:60ml×8 R2:60ml×2/ R1:90ml×8R2:90ml×2/ R1:500ml×6 R2:250ml×3/ R1:1000ml×6R2:500ml×3/ R1:60ml×2 R2:15ml×2/ 72测试×1/100测试×1/200测试×2/300测试×1/300测试×2/300测试×4/300测试×9/400测试×4/5000测试×6/R1:40ml×6 R2:15ml×4/ R1:40ml×5 R2:25ml×2”改为“试剂：R1:20ml×1 R2:5ml×1/R1:30ml×2 R2:15ml×1/R1:30ml×4 R2:15ml×2/R1:60ml×1 R2:15ml×1/R1:60ml×4 R2:15ml×4/R1:60ml×4 R2:60ml×1/R1:80ml×4 R2:80ml×1/R1:60ml×8 R2:60ml×2/R1:90ml×8 R2:90ml×2/R1:500ml×6 R2:250ml×3/R1:1000ml×6 R2:500ml×3/R1:60ml×2R2:15ml×2/72测试×1/100测试×1/200测试×2/300测试×1/300测试×2/300测试×4/300测试×9/400测试×4/5000测试×6/R1:40ml×6 R2:15ml×4/R1:40ml×5R2:25ml×2校准品（选购）：液体型靶值范围 规格0.5-2.0mmol/L 1ml×1质控品（选购）：液体型靶值范围 规格0.3-2.0mmol/L 1ml×1”主要成分由“R1：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液，Ph=7.0 50 mmol/l、氯化镁（MgCl2） 3.5 mmol/l、辅酶A 1.0 mmol/l、三磷酸腺苷（ATP） 5.2 mmol/l、酰基辅酶A合成酶 ≥0.3U/ml、4-氨基安替比林（4-AAP） 1.7mmol/l、吐温80 20mmol/l，R2：酰基辅酶A氧化酶 ≥10.5U/ml、过氧化物酶 8.0 U/ml、N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3-甲基苯胺钠盐（TOOS） 1.3mmol/l、吐温80 20mmol/l”改为“R1：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液，pH=7.0 50mmol/L、氯化镁（MgCl2） 3.5mmol/L、辅酶A 1.0mmol/L、三磷酸腺苷（ATP） 5.2mmol/L、酰基辅酶A合成酶 ≥0.3U/ml、4-氨基安替比林（4-AAP）1.7mmol/L、吐温80 20mmol/L，R2：酰基辅酶A氧化酶 ≥10.5U/ml、过氧化物酶 8.0U/ml、N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3-甲基苯胺钠盐（TOOS）1.3mmol/L、吐温80 20mmol/L；校准品：游离脂肪酸 0.5-2.0mmol/L、三羟甲基氨基甲烷 100 mmol/L，pH7.0、牛血清白蛋白（BSA） 1% 胎牛、吐温-20 0.1g/L、生物防腐剂（Proclin300）1g/L；质控品：游离脂肪酸0.3-2.0mmol/L、三羟甲基氨基甲烷 100 mmol/L，pH7.0、牛血清白蛋白（BSA） 1% 胎牛、吐温-200.1g/L、生物防腐剂（Proclin300）1g/L”。存储条件及有效期 由 “本试剂盒在2-8℃密避保存可稳定12个月；开启后在2-8℃避光可稳定1个月。”变更为“本试剂盒在2-8℃密避保存可稳定12个月；开启后在2-8℃避光可稳定1个月。校准品在2-8℃密避保存稳定12个月；开启后即用即弃。质控品在2-8℃密避保存稳定12个月；开启后即用即弃。”适用机型由“日立7060、日立7080、日立7170、日立7600、日立7180、东芝400、岛津8000、罗氏P800、雅培2000、贝克曼CX、贝克曼DX、贝克曼LX、奥林巴斯400、奥林巴斯640、奥林巴斯2700、奥林巴斯5400全自动生化分析仪”变更为“日立7060、日立7080、日立7170、日立7600、日立7180、东芝40、岛津8000、罗氏P800、雅培2000、贝克曼CX、贝克曼DX、贝克曼LX、奥林巴斯400、奥林巴斯640、奥林巴斯2700、奥林巴斯5400、麦迪卡EasyRA全自动生化分析仪”；产品技术要求 由“产品标准 YZB/苏0379-2015 游离脂肪酸（NEFA）检测试剂盒（酶比色法）”变更为“产品技术要求 苏械注准20152400535游离脂肪酸检测试剂盒（酶比色法）”。 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 游离脂肪酸（NEFA）检测试剂盒（酶比色法）试剂1（R1）由三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（pH=7.0）50mmol/L、氯化镁（MgCl2） 3.5 mmol/l、辅酶A 1.0 mmol/l、三磷酸腺苷（ATP）5.2 mmol/l、酰基辅酶A合成酶≥0.3U/ml、4-氨基安替比林（4-AAP） 1.7 mmol/l、吐温80 20mmol/l组成；试剂2（R2）由酰基辅酶A氧化酶 ≥10.5U/ml 、过氧化物酶 8.0 U/ml 、N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3-甲基苯胺钠盐（ |
| 预期用途 | 用于体外定量检测人血清中游离脂肪酸的含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本试剂盒在2-8℃密避保存可稳定12个月；开启后在2-8℃避光可稳定1个月。 |
湘公网安备43010202001754