产品详情
| 注册证号： | 苏械注准20152400546 |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 南京澳林生物科技有限公司 |
| 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | R1:20ml×1 R2:10ml×1/ R1:60ml×1R2:30ml×1/ R1:60ml×4 R2:60ml×2/ R1:90ml×2R2:15ml×6/ R1:60ml×8 R2:60ml×4/ R1:90ml×6R2:90ml×3/ R1:500ml×6 R2:250ml×6/ R1:1000ml×6R2:500ml×6/ R1:40ml×1 R2:20ml×1/ R1:40ml×2R2:20ml×2/R1:45ml×4 R2:45ml×2/ 72测试×1/100测试×1/200测试×2/30 |
| 适用范围： | 暂缺 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 苏械注准20152400546 |
| 注册人名称 | 南京澳林生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼 |
| 生产地址 | 南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
产品信息
| 产品名称 | 缺血修饰白蛋白(IMA)检测试剂盒(比色法) |
| 型号、规格 | R1:20ml×1 R2:10ml×1/ R1:60ml×1R2:30ml×1/ R1:60ml×4 R2:60ml×2/ R1:90ml×2R2:15ml×6/ R1:60ml×8 R2:60ml×4/ R1:90ml×6R2:90ml×3/ R1:500ml×6 R2:250ml×6/ R1:1000ml×6R2:500ml×6/ R1:40ml×1 R2:20ml×1/ R1:40ml×2R2:20ml×2/R1:45ml×4 R2:45ml×2/ 72测试×1/100测试×1/200测试×2/30 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20070092号。 |
| 批准日期 | 2015-05-12 |
| 有效期至 | 2020-05-11 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 2018-2-5 包转规格由“试剂：R1:20ml×1R2:10ml×1/ R1:60ml×1 R2:30ml×1/ R1:60ml×4R2:60ml×2/ R1:90ml×2 R2:15ml×6/ R1:60ml×8R2:60ml×4/ R1:90ml×6 R2:90ml×3/ R1:500ml×6R2:250ml×6/ R1:1000ml×6 R2:500ml×6/ R1:40ml×1R2:20ml×1/ R1:40ml×2 R2:20ml×2/R1:45ml×4R2:45ml×2/ 72测试×1/100测试×1/200测试×2/300测试×1/300测试×2/300测试×4/300测试×9/400测试×4/5000测试×6”改为“试剂：R1:20ml×1 R2:10ml×1/R1:30ml×2 R2:15ml×2/R1:30ml×4 R2:15ml×4/R1:60ml×1 R2:30ml×1/R1:60ml×4 R2:60ml×2/R1:90ml×2 R2:15ml×6/R1:60ml×8 R2:60ml×4/R1:90ml×6 R2:90ml×3/R1:500ml×6 R2:250ml×6/R1:1000ml×6 R2:500ml×6/R1:40ml×1 R2:20ml×1/R1:40ml×2 R2:20ml×2/R1:45ml×4 R2:45ml×2/72测试×1/100测试×1/200测试×2/300测试×1/300测试×2/300测试×4/300测试×9/400测试×4/5000测试×6校准品（选购）：冻干粉型靶值范围 规格60-150U/ml 1ml×1质控品（选购）：冻干粉型靶值范围 规格50-120U/ml 1ml×1”主要成分由“R1：氯化钴溶液 12mmol/L、液体生物防腐剂（Proclin300）0.02%、磷酸盐缓冲液，pH=7.60.1mol/L，R2：二硫苏糖醇(DTT) 10mmol/L、液体生物防腐剂（Proclin300）0.02%”改为“R1：氯化钴溶液12mmol/L、液体生物防腐剂（Proclin300）0.02%、磷酸盐缓冲液，pH=7.6 0.1mol/L，R2：二硫苏糖醇(DTT)10mmol/L、液体生物防腐剂（Proclin300）0.02%，校准品：缺血修饰白蛋白 60-150U/ml、三羟甲基氨基甲烷100 mmol/L，pH7.0、牛血清白蛋白（BSA） 1% 胎牛、吐温-20 0.1g/L、生物防腐剂（Proclin300）1g/L；质控品：缺血修饰白蛋白 50-120U/ml、三羟甲基氨基甲烷 100mmol/L，pH7.0、牛血清白蛋白（BSA） 1% 胎牛、吐温-20 0.1g/L、生物防腐剂（Proclin300）1g/L”。 存储条件及有效期 由 “本试剂盒在2-8℃密避保存可稳定12个月；开启后在2-8℃避光可稳定1个月。”变更为“本试剂盒在2-8℃密避保存可稳定12个月；开启后在2-8℃避光可稳定1个月。校准品在2-8℃密避保存稳定12个月；开启复溶后即用即弃。质控品在2-8℃密避保存稳定12个月；开启复溶后即用即弃”；适用机型由“日立7060、日立7080、日立7170、日立7600、日立7180、东芝400、岛津8000、罗氏P800、雅培2000、贝克曼CX、贝克曼DX、贝克曼LX、奥林巴斯400、奥林巴斯640、奥林巴斯2700、奥林巴斯5400全自动生化分析仪”变更为“日立7060、日立7080、日立7170、日立7600、日立7180、东芝40、岛津8000、罗氏P800、雅培2000、贝克曼CX、贝克曼DX、贝克曼LX、奥林巴斯400、奥林巴斯640、奥林巴斯2700、奥林巴斯5400、麦迪卡EasyRA全自动生化分析仪”；产品技术要求 由 “产品标准 YZB/苏0390-2015 缺血修饰白蛋白(IMA)检测试剂盒（比色法）”变更为“产品技术要求 苏械注准20152400546 缺血修饰白蛋白检测试剂盒（比色法）”。 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 缺血修饰白蛋白(IMA)检测试剂盒（比色法）试剂1（R1）由氯化钴溶液12mmol/L、液体生物防腐剂（Proclin300）0.02%、磷酸盐缓冲液（pH=7.6）0.1mol/L组成；试剂2（R2）由二硫苏糖醇(DTT) 10mmol/L 、液体生物防腐剂（Proclin300）0.02%组成。 |
| 预期用途 | 用于体外定量检测人血清中缺血修饰白蛋白的含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本试剂盒在2-8℃密避保存可稳定12个月；开启后在2-8℃避光可稳定1个月。 |
湘公网安备43010202001754