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产品详情

糖化白蛋白(GA)检测试剂盒(酶法)

江苏省 II类 有效
注册证号： 苏械注准20152400537
分类目录： 体外诊断试剂
注册公司： 南京澳林生物科技有限公司
代理公司： 暂缺
规格型号： 糖化白蛋白试剂：R1:20ml×1 R2:5ml×1/R1:60ml×1 R2:15ml×1/ R1:60ml×4 R2:15ml×4/R1:60ml×4 R2:60ml×1/ R1:80ml×4 R2:80ml×1/R1:60ml×8 R2:60ml×2/ R1:90ml×8 R2:90ml×2/R1:500ml×6 R2:250ml×3/ R1:1000ml×6 R2:500ml×3/R1:60ml×2 R2:15ml×2/ 72测试×1/100测试×1/200测试×2/300测试×1/300测试×2
适用范围： 暂缺
采购信息： 阿里巴巴采购平台
注册信息
注册证编号 苏械注准20152400537
注册人名称 南京澳林生物科技有限公司
注册人住所 南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼
生产地址 南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼
代理人名称 暂缺
代理人住所 暂缺
产品信息
产品名称 糖化白蛋白(GA)检测试剂盒(酶法)
型号、规格 糖化白蛋白试剂：R1:20ml×1 R2:5ml×1/R1:60ml×1 R2:15ml×1/ R1:60ml×4 R2:15ml×4/R1:60ml×4 R2:60ml×1/ R1:80ml×4 R2:80ml×1/R1:60ml×8 R2:60ml×2/ R1:90ml×8 R2:90ml×2/R1:500ml×6 R2:250ml×3/ R1:1000ml×6 R2:500ml×3/R1:60ml×2 R2:15ml×2/ 72测试×1/100测试×1/200测试×2/300测试×1/300测试×2
结构及组成 暂缺
适用范围 暂缺
其他内容 暂缺
备注 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20070092号。
批准日期 2015-05-12
有效期至 2020-05-11
附件 暂缺
产品标准 暂缺
变更日期 0000-00-00
邮编 暂缺
审批部门 暂缺
变更情况 2018-1-22 包转规格由“糖化白蛋白试剂：R1:20ml×1 R2:5ml×1/ R1:60ml×1 R2:15ml×1/R1:60ml×4 R2:15ml×4/ R1:60ml×4 R2:60ml×1/R1:80ml×4 R2:80ml×1/ R1:60ml×8 R2:60ml×2/R1:90ml×8 R2:90ml×2/ R1:500ml×6 R2:250ml×3/R1:1000ml×6 R2:500ml×3/ R1:60ml×2 R2:15ml×2/72测试×1/100测试×1/200测试×2/300测试×1/300测试×2/300测试×4/300测试×9/400测试×4/5000测试×6/R1:40ml×6 R2:15ml×4/ R1:40ml×5 R2:25ml×2白蛋白试剂：R1:20ml×1 R2:10ml×1/ R1:60ml×1R2:30ml×1/ R1:60ml×4 R2:60ml×2/ R1:90ml×2R2:15ml×6/ R1:60ml×8 R2:60ml×4/ R1:90ml×6R2:90ml×3/R1:500ml×6 R2:250ml×6/ R1:1000ml×6R2:500ml×6/ R1:40ml×1 R2:20ml×1/ R1:40ml×2R2:20ml×2/R1:45ml×4 R2:45ml×2/ 72测试×1/100测试×1/200测试×2/300测试×1/300测试×2/300测试×4/300测试×9/400测试×4/5000测试×6/R1:40ml×4R2:20ml×4/R1:40ml×4 R2:40ml×2”改为“糖化白蛋白试剂：R1:20ml×1 R2:5ml×1/R1:40ml×2 R2:10ml×2/ R1:60ml×1 R2:15ml×1/R1:60ml×4 R2:15ml×4/ R1:60ml×4 R2:60ml×1/R1:80ml×4 R2:80ml×1/ R1:60ml×8 R2:60ml×2/R1:90ml×8 R2:90ml×2/ R1:500ml×6 R2:250ml×3/R1:1000ml×6 R2:500ml×3/ R1:60ml×2 R2:15ml×2/72测试×1/100测试×1/200测试×2/300测试×1/300测试×2/300测试×4/300测试×9/400测试×4/5000测试×6/R1:40ml×6 R2:15ml×4/ R1:40ml×5 R2:25ml×2白蛋白试剂：R1:20ml×1 R2:10ml×1/ R1:60ml×1R2:30ml×1/R1:60ml×2 R2:30ml×2/ R1:60ml×4R2:60ml×2/ R1:90ml×2 R2:15ml×6/ R1:60ml×8R2:60ml×4/ R1:90ml×6 R2:90ml×3/R1:500ml×6R2:250ml×6/ R1:1000ml×6 R2:500ml×6/ R1:40ml×1R2:20ml×1/ R1:40ml×2 R2:20ml×2/R1:45ml×4R2:45ml×2/ 72测试×1/100测试×1/200测试×2/300测试×1/300测试×2/300测试×4/300测试×9/400测试×4/5000测试×6/R1:40ml×4 R2:20ml×4/R1:40ml×4R2:40ml×2校准品（选购）：冻干粉型靶值范围 规格糖化白蛋白：10-20g/L白蛋白：30-55g/L 1ml×1质控品（选购）：冻干粉型靶值范围 规格糖化白蛋白：2-10g/L白蛋白：35-60g/L 3ml×2糖化白蛋白：10-20g/L白蛋白：35-60g/L”主要成分由“糖化白蛋白试剂：GA-R1（前处理液）：酮胺氧化酶(KAOD) 30U/Ml、N,N-双(4-磺丁基)-3-甲基苯胺二钠盐(TODB) 2.0mmol/L，GA-R2（酶液）：蛋白酶40KU/ml、4-氨基安替比林 5.0mmol/L，白蛋白试剂：ALB-R1（前处理液）：琥珀酸 120mmol/L，ALB-R2（发色液）：溴甲酚紫（BCP）0.13g/L”改为“糖化白蛋白试剂：GA-R1（前处理液）：酮胺氧化酶(KAOD) 30U/ml、N,N-双(4-磺丁基)-3-甲基苯胺二钠盐(TODB)2.0mmol/L，GA-R2（酶液）：蛋白酶 40KU/ml、4-氨基安替比林 5.0mmol/L，ALB-R1（前处理液）：琥珀酸120mmol/L、ALB-R2（发色液）：溴甲酚紫（BCP）0.13g/L；校准品：糖化白蛋白 10-20g/L 猪血、白蛋白30-55g/L 猪肝、三羟甲基氨基甲烷 100 mmol/L，pH7.0、牛血清白蛋白（BSA） 1% 胎牛、吐温-200.1g/L、生物防腐剂（Proclin300） 1g/L；质控品：糖化白蛋白 2-10g/L 10-20g/L 猪血、白蛋白35-60g/L 猪肝、三羟甲基氨基甲烷 100 mmol/L，pH7.0、牛血清白蛋白（BSA） 1% 胎牛、吐温-20 0.1g/L、生物防腐剂（Proclin300）1g/L”。 存储条件及有效期 由 “本试剂盒在2-8℃密避保存可稳定12个月；开启后在2-8℃避光可稳定1个月。”变更为“本试剂盒在2-8℃密避保存可稳定12个月；开启后在2-8℃避光可稳定1个月。校准品在2-8℃密避保存稳定12个月；开启复溶后即用即弃。质控品在2-8℃密避保存稳定12个月；开启复溶后即用即弃。”适用机型由“日立7060、日立7080、日立7170、日立7600、日立7180、东芝400、岛津8000、罗氏P800、雅培2000、贝克曼CX、贝克曼DX、贝克曼LX、奥林巴斯400、奥林巴斯640、奥林巴斯2700、奥林巴斯5400全自动生化分析仪”变更为“日立7060、日立7080、日立7170、日立7600、日立7180、东芝40、岛津8000、罗氏P800、雅培2000、贝克曼CX、贝克曼DX、贝克曼LX、奥林巴斯400、奥林巴斯640、奥林巴斯2700、奥林巴斯5400、麦迪卡EasyRA全自动生化分析仪”产品技术要求 由 “产品标准 YZB/苏0381-2015 糖化白蛋白(GA)检测试剂盒（酶法）”变更为“产品技术要求苏械注准20152400537糖化白蛋白检测试剂盒（酶法）”。
产品其他信息
主要组成成分 糖化白蛋白(GA)检测试剂盒（酶法）由糖化白蛋白（GA）试剂、白蛋白（ALB）试剂组成；糖化白蛋白（GA）试剂1（GA-R1（前处理液））由酮胺氧化酶(KAOD)30U/Ml、N,N-双(4-磺丁基)-3-甲基苯胺二钠盐(TODB) 2.0mmol/L组成；试剂2（GA-R2（酶液））由蛋白酶 40KU/ml、4-氨基安替比林5.0mmol/L 组成；白蛋白（ALB）试剂1（ALB-R1（前处理液））由琥珀酸 120mmol/L组成；试剂2（ALB-R2（发色液））由溴甲酚紫（BCP） 0.13g/L组成
预期用途 用于体外定量检测人血清中糖化白蛋白和白蛋白的含量。
产品储存条件及有效期 本试剂盒在2-8℃密避保存可稳定12个月；开启后在2-8℃避光可稳定1个月。
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