产品详情
| 注册证号： | 苏械注准20152400534 |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 南京澳林生物科技有限公司 |
| 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | R1:20ml×1 R2:20ml×1/ R1:60ml×1R2:60ml×1/ R1:60ml×2 R2:60ml×2/ R1:80ml×2R2:80ml×2/ R1:60ml×6 R2:60ml×6/ R1:90ml×5R2:90ml×5/ R1:20ml×2 R2:20ml×2/ R1:500ml×6R2:250ml×6×2/80ml×1/60ml×5/80ml×4/20ml×4/60ml×12/80ml×10/200ml×6/500ml×6/1000ml×6/60ml×2/72测试×1/100测试 |
| 适用范围： | 暂缺 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 苏械注准20152400534 |
| 注册人名称 | 南京澳林生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼 |
| 生产地址 | 南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
产品信息
| 产品名称 | 纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物(FDP)检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
| 型号、规格 | R1:20ml×1 R2:20ml×1/ R1:60ml×1R2:60ml×1/ R1:60ml×2 R2:60ml×2/ R1:80ml×2R2:80ml×2/ R1:60ml×6 R2:60ml×6/ R1:90ml×5R2:90ml×5/ R1:20ml×2 R2:20ml×2/ R1:500ml×6R2:250ml×6×2/80ml×1/60ml×5/80ml×4/20ml×4/60ml×12/80ml×10/200ml×6/500ml×6/1000ml×6/60ml×2/72测试×1/100测试 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20070092号。 |
| 批准日期 | 2015-05-12 |
| 有效期至 | 2020-05-11 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 2018-2-5 包转规格由“试剂：R1:20ml×1R2:20ml×1/ R1:60ml×1 R2:60ml×1/ R1:60ml×2R2:60ml×2/ R1:80ml×2 R2:80ml×2/ R1:60ml×6R2:60ml×6/ R1:90ml×5 R2:90ml×5/ R1:20ml×2R2:20ml×2/ R1:500ml×6 R2:250ml×6×2/80ml×1/60ml×5/80ml×4/20ml×4/60ml×12/80ml×10/200ml×6/500ml×6/1000ml×6/60ml×2/72测试×1/100测试×1/200测试×2/240测试×4/300测试×1/300测试×2/300测试×4/300测试×9/400测试×4/5000测试×6/ R1:40ml×4 R2:40ml×4/ R1:40ml×3R2:40ml×3/ 40ml×8 / 40ml×7”改为“试剂：R1:20ml×1 R2:20ml×1/R1:30ml×1 R2:15ml×2/R1:30ml×2 R2:15ml×4/R1:60ml×1 R2:60ml×1/R1:60ml×2 R2:60ml×2/R1:80ml×2 R2:80ml×2/R1:60ml×6 R2:60ml×6/R1:90ml×5 R2:90ml×5/R1:20ml×2 R2:20ml×2/R1:500ml×6R2:250ml×12/72测试×1/100测试×1/200测试×2/240测试×4/300测试×1/300测试×2/300测试×4/300测试×9/400测试×4/5000测试×6/R1:40ml×4 R2:40ml×4/R1:40ml×3 R2:40ml×3校准品（选购）：冻干粉型靶值范围 规格60-120mg/L 1ml×1质控品（选购）：冻干粉型靶值范围 规格2-12mg/L 0.5ml×2/1ml×212-25mg/L”主要成分由“R1：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液，pH=7.2 30mmol/l，R2：鼠抗FDP单克隆抗体胶乳颗粒5ml/l”改为“R1：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液，pH=7.2 30mmol/L，R2：鼠抗FDP单克隆抗体胶乳颗粒5ml/L；校准品：纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物60-120mg/L 牛血浆、三羟甲基氨基甲烷 100 mmol/L，pH7.0、牛血清白蛋白（BSA） 1% 胎牛、吐温-200.1g/L、生物防腐剂（Proclin300）1g/L；质控品：纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物 2-12mg/L 12-25mg/L牛血浆、三羟甲基氨基甲烷 100 mmol/L，pH7.0、牛血清白蛋白（BSA） 1% 胎牛、吐温-20 0.1g/L、生物防腐剂（Proclin300）1g/L”。存储条件及有效期 由 “本试剂盒在2-8℃密避保存可稳定12个月；开启后在2-8℃避光可稳定1个月。”变更为“本试剂盒在2-8℃密避保存可稳定12个月；开启后在2-8℃避光可稳定1个月。校准品在2-8℃密避保存稳定12个月；开启复溶后即用即弃。质控品在2-8℃密避保存稳定12个月；开启复溶后即用即弃”；适用机型由“日立7060、日立7080、日立7170、日立7600、日立7180、东芝400、岛津8000、罗氏P800、雅培2000、贝克曼CX、贝克曼DX、贝克曼LX、奥林巴斯400、奥林巴斯640、奥林巴斯2700、奥林巴斯5400全自动生化分析仪”变更为“日立7060、日立7080、日立7170、日立7600、日立7180、东芝40、岛津8000、罗氏P800、雅培2000、贝克曼CX、贝克曼DX、贝克曼LX、奥林巴斯400、奥林巴斯640、奥林巴斯2700、奥林巴斯5400、麦迪卡EasyRA全自动生化分析仪”；产品技术要求 由 “产品标准 YZB/苏0378-2015 纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物(FDP)检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）”变更为“产品技术要求 苏械注准20152400534 纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）”。 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物(FDP)检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）试剂1（R1）由三羟甲基氨基甲烷 （Tris ）缓冲液（pH=7.2）30mmol/l组成；试剂2（R2）由鼠抗FDP单克隆抗体胶乳颗粒5ml/l组成。 |
| 预期用途 | 用于体外定量检测人血清中纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物的含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本试剂盒在2-8℃密避保存可稳定12个月；开启后在2-8℃避光可稳定1个月。 |
湘公网安备43010202001754