产品详情
| 注册证号： | 苏械注准20152400529 |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 南京澳林生物科技有限公司 |
| 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | R1:25ml×1 R2:10ml×1/ R1:50ml×1R2:20ml×1/ R1:50ml×2 R2:20ml×2/ R1:80ml×1R2:32ml×1 / R1:50ml×4 R2:20ml×4/ R1:50ml×6R2:20ml×6/ R1:85ml×8 R2:90ml×3/ R1:500ml×1R2:200ml×1/ R1:1000ml×1 R2:400ml×1/72测试×1/100测试×1/200测试×2/300测试×1/300测试×2/300测试×4/300测试×9/400测试×4/50 |
| 适用范围： | 暂缺 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 苏械注准20152400529 |
| 注册人名称 | 南京澳林生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼 |
| 生产地址 | 南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
产品信息
| 产品名称 | 天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶(mAST)检测试剂盒(免疫抑制法) |
| 型号、规格 | R1:25ml×1 R2:10ml×1/ R1:50ml×1R2:20ml×1/ R1:50ml×2 R2:20ml×2/ R1:80ml×1R2:32ml×1 / R1:50ml×4 R2:20ml×4/ R1:50ml×6R2:20ml×6/ R1:85ml×8 R2:90ml×3/ R1:500ml×1R2:200ml×1/ R1:1000ml×1 R2:400ml×1/72测试×1/100测试×1/200测试×2/300测试×1/300测试×2/300测试×4/300测试×9/400测试×4/50 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20070092号。 |
| 批准日期 | 2015-05-12 |
| 有效期至 | 2020-05-11 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 2018-1-22 包转规格由“试剂：R1:25ml×1R2:10ml×1/ R1:50ml×1 R2:20ml×1/ R1:50ml×2R2:20ml×2/ R1:80ml×1 R2:32ml×1 / R1:50ml×4R2:20ml×4/ R1:50ml×6 R2:20ml×6/ R1:85ml×8R2:90ml×3/ R1:500ml×1 R2:200ml×1/ R1:1000ml×1R2:400ml×1/72测试×1/100测试×1/200测试×2/300测试×1/300测试×2/300测试×4/300测试×9/400测试×4/5000测试×6/ R1:40ml×4 R2:16ml×4/ R1:40ml×4R2:32ml×2”改为“试剂：R1:25ml×1 R2:10ml×1/R1:25ml×2 R2:10ml×2/R1:50ml×1 R2:20ml×1/R1:50ml×2 R2:20ml×2/ R1:80ml×1 R2:32ml×1/R1:50ml×4 R2:20ml×4/R1:50ml×6 R2:20ml×6/R1:85ml×8 R2:90ml×3/R1:500ml×1 R2:200ml×1/R1:1000ml×1 R2:400ml×1/72测试×1/100测试×1/200测试×2/300测试×1/300测试×2/300测试×4/300测试×9/400测试×4/5000测试×6/R1:40ml×4R2:16ml×4/R1:40ml×4 R2:32ml×2校准品（选购）：冻干粉型靶值范围 规格20-80U/L 0.5ml×1/1ml×1质控品（选购）：冻干粉型靶值范围 规格10-50U/L 0.5ml×1/1ml×1”主要成分由“R1：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液，pH=7.8 80 mmol/L、L-天门冬氨酸 240 mmol/L、苹果酸脱氢酶（MDH） ≥ 600U/L、乳酸脱氢酶（LDH） ≥600U/L、多克隆羊抗人sAST抗体 ≥ 12ml/L，R2：α-酮戊二酸12mmol/L、还原型辅酶I 0.18mmol/L”改为“R1：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液， pH=7.8 80mmol/L、L-天门冬氨酸 240mmol/L、苹果酸脱氢酶（MDH）≥600U/L、乳酸脱氢酶（LDH） ≥600U/L、多克隆羊抗人sAST抗体 ≥12ml/L，R2：α-酮戊二酸 12mmol/L、还原型辅酶I 0.18mmol/L，校准品：天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶 20-80U/L 猪心、三羟甲基氨基甲烷 100mmol/L，pH7.0、牛血清白蛋白（BSA） 1% 胎牛、吐温-20 0.1g/L、生物防腐剂（Proclin300）1g/L；质控品：天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶 10-50U/L 猪心、三羟甲基氨基甲烷 100 mmol/L，pH7.0、牛血清白蛋白（BSA） 1% 胎牛、吐温-20 0.1g/L、生物防腐剂（Proclin300）1g/L”。 存储条件及有效期 由 “本试剂盒在2-8℃密避保存可稳定12个月；开启后在2-8℃避光可稳定15天。”变更为“本试剂盒在2-8℃密避保存可稳定12个月；开启后在2-8℃避光可稳定15天。校准品在2-8℃密避保存稳定12个月；开启复溶后即用即弃。质控品2-8℃密避保存稳定12个月；开启复溶后即用即弃。”适用机型由“日立7060、日立7080、日立7170、日立7600、日立7180、东芝400、岛津8000、罗氏P800、雅培2000、贝克曼CX、贝克曼DX、贝克曼LX、奥林巴斯400、奥林巴斯640、奥林巴斯2700、奥林巴斯5400全自动生化分析仪”变更为“日立7060、日立7080、日立7170、日立7600、日立7180、东芝40、岛津8000、罗氏P800、雅培2000、贝克曼CX、贝克曼DX、贝克曼LX、奥林巴斯400、奥林巴斯640、奥林巴斯2700、奥林巴斯5400、麦迪卡EasyRA全自动生化分析仪”；产品技术要求 由“产品标准 YZB/苏0373-2015 天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶(mAST)检测试剂盒（免疫抑制法）”变更为“产品技术要求 苏械注准20152400529天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶检测试剂盒（免疫抑制法）” |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶(mAST)检测试剂盒（免疫抑制法）试剂1（R1）由三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（pH=7.8）80 mmol/L、L-天门冬氨酸 240 mmol/L、苹果酸脱氢酶（MDH）≥ 600U/L、乳酸脱氢酶（LDH） ≥ 600U/L、多克隆羊抗人sAST抗体 ≥ 12ml/L 组成；试剂2（R2）由α-酮戊二酸 12mmol/L 、还原型辅酶I 0.18mmol/L组成。 |
| 预期用途 | 用于体外定量检测人血清中天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶的含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本试剂盒在2-8℃密避保存可稳定12个月；开启后在2-8℃避光可稳定15天。 |
湘公网安备43010202001754