缺失型α-地中海贫血基因检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
广东省 III类 有效注册证号: | 国械注准20183401876 |
分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 中山大学达安基因股份有限公司 |
代理公司: | / |
规格型号: | 20人份/盒 |
适用范围: | 暂缺 |
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证号: | 国械注准20183401876 |
分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 中山大学达安基因股份有限公司 |
代理公司: | / |
规格型号: | 20人份/盒 |
适用范围: | 暂缺 |
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国械注准20183401876 |
注册人名称 | 中山大学达安基因股份有限公司 |
注册人住所 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号 |
生产地址 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号;广州市高新产业开发区荔枝山路6号 |
代理人名称 | / |
代理人住所 | / |
产品名称 | 缺失型α-地中海贫血基因检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
型号、规格 | 20人份/盒 |
结构及组成 | 暂缺 |
适用范围 | 暂缺 |
其他内容 | / |
备注 | 原注册证编号:国食药监械(准)字2014第3401237号 |
批准日期 | 2018-11-13 |
有效期至 | 2023-11-12 |
附件 | 产品技术要求、说明书 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 国家药品监督管理局 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 全血基因组DNA提取试剂(柱提法):红细胞裂解液、提取液A、提取液B、提取液C(干粉)、提取液D、溶解液、离心柱、收集管检测试剂:反应液A、反应液B、正常基因型(αα/αα)校准品1、正常基因型(αα/αα)校准品2、正常基因型(αα/αα)质控品、东南亚缺失型(--SEA/αα)质控品、阴性质控品(具体内容详见说明书) |
预期用途 | 该产品用于体外定性检测人外周全血样本中东南亚型缺失(--SEA)、右侧缺失(-α3.7)和左侧缺失(-α4.2)三种α-地中海贫血基因。 |
产品储存条件及有效期 | 全基因组DNA提取试剂(柱提法)保存于18~25℃,检测试剂保存于-20±5℃,有效期9个月。 |