乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
广东省 III类 有效注册证号: | 国械注准20173404069 |
分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 中山大学达安基因股份有限公司 |
代理公司: | / |
规格型号: | 单管单人份,20人份/盒; 大包装,20人份/盒。 |
适用范围: | 该产品用于定量检测血清或血浆样品中乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸。 |
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证号: | 国械注准20173404069 |
分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 中山大学达安基因股份有限公司 |
代理公司: | / |
规格型号: | 单管单人份,20人份/盒; 大包装,20人份/盒。 |
适用范围: | 该产品用于定量检测血清或血浆样品中乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸。 |
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国械注准20173404069 |
注册人名称 | 中山大学达安基因股份有限公司 |
注册人住所 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号 |
生产地址 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号 |
代理人名称 | / |
代理人住所 | / |
产品名称 | 乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
型号、规格 | 单管单人份,20人份/盒; 大包装,20人份/盒。 |
结构及组成 | 核酸提取试剂(适用于单管单人份、大包装):DNA提取液I;质控品及阳性定量参考品(适用于单管单人份、大包装):阴性质控品、HBV 强阳性质控品、HBV 临界阳性质控品、HBV 阳性定量参考品(2.0×106IU/mL)、HBV 阳性定量参考品(2.0×105IU/mL)、HBV 阳性定量参考品(2.0×104IU/mL)、HBV 阳性定量参考品(2.0×103IU/mL);PCR检测试剂(适用于单管单人份):HBV 内标溶液、HBV-PCR反应管;PCR检测试剂(适用于大包装):HBV 内标溶液、HBV |
适用范围 | 该产品用于定量检测血清或血浆样品中乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸。 |
其他内容 | / |
备注 | / |
批准日期 | 2017-07-11 |
有效期至 | 2022-07-10 |
附件 | 产品技术要求、说明书 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 核酸提取试剂(适用于单管单人份、大包装):DNA提取液I;质控品及阳性定量参考品(适用于单管单人份、大包装):阴性质控品、HBV 强阳性质控品、HBV 临界阳性质控品、HBV 阳性定量参考品(2.0×106IU/mL)、HBV 阳性定量参考品(2.0×105IU/mL)、HBV 阳性定量参考品(2.0×104IU/mL)、HBV 阳性定量参考品(2.0×103IU/mL);PCR检测试剂(适用于单管单人份):HBV 内标溶液、HBV-PCR反应管;PCR检测试剂(适用于大包装):HBV 内标溶液、HBV |
预期用途 | 该产品用于定量检测血清或血浆样品中乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸。 |
产品储存条件及有效期 | -20±5℃保存,有效期9个月。 |