乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
广东省 III类 无效注册证号: | 国食药监械(准)字2014第3400032号 |
分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 中山大学达安基因股份有限公司 |
代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | 20人份/盒 |
适用范围: | 暂缺 |
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证号: | 国食药监械(准)字2014第3400032号 |
分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 中山大学达安基因股份有限公司 |
代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | 20人份/盒 |
适用范围: | 暂缺 |
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(准)字2014第3400032号 |
注册人名称 | 中山大学达安基因股份有限公司 |
注册人住所 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号。 |
生产地址 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号。 |
代理人名称 | 暂缺 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
型号、规格 | 20人份/盒 |
结构及组成 | 暂缺 |
适用范围 | 暂缺 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2014-01-09 |
有效期至 | 2018-01-08 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | YZB/国 7265-2013 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 变更日期:2016.03.25,包装规格由“20人份/盒”变更为“单管单人份:20人份/盒;大包装,20人份/盒。”请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。 |
主要组成成分 | 核酸提取试剂:DNA提取液I; 质控品及阳性定量参考品:阴性质控品、HBV 强阳性质控品、HBV 临界阳性质控品、HBV 阳性定量参考品(2.0×106IU/ml)、HBV 阳性定量参考品(2.0×105IU/ml)、HBV 阳性定量参考品(2.0×104IU/ml)、HBV阳性定量参考品(2.0×103IU/ml); PCR检测试剂:HBV内标溶液、HBV-PCR反应管。产品有效期:保存于-20±5℃,有效期9个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 |
预期用途 | 该产品用于定量检测血清或血浆样品中乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸。 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |