EB病毒核酸扩增(PCR)荧光定量检测试剂盒
广东省 III类 无效| 注册证号： | 国食药监械(准)字2013第3401326号 |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 中山大学达安基因股份有限公司 |
| 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 单管单人份，20人份/盒 |
| 适用范围： | 暂缺 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
产品详情
| 注册证号： | 国食药监械(准)字2013第3401326号 |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 中山大学达安基因股份有限公司 |
| 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 单管单人份，20人份/盒 |
| 适用范围： | 暂缺 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2013第3401326号 |
| 注册人名称 | 中山大学达安基因股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号 |
| 生产地址 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
产品信息
| 产品名称 | EB病毒核酸扩增(PCR)荧光定量检测试剂盒 |
| 型号、规格 | 单管单人份，20人份/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-08-30 |
| 有效期至 | 2017-08-29 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 4316-2013 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2014.10.23，见产品标准、说明书变更对比表。变更日期：2016.03.25，主要组成成分：删除DNA浓缩液；阴性质控品装量由“150μl/ml”变更为“200μl/ml”。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | DNA提取液、DNA浓缩液、PCR反应管、EBV临界阳性质控品、EBV强阳性质控品、EBV阳性定量参考品（1.0×104基因拷贝/ml、1.0×105基因拷贝/ml、1.0×106基因拷贝/ml、1.0×107基因拷贝/ml）、阴性质控品。产品有效期：保存于-20℃，有效期6个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 该产品适用于人血中EB病毒DNA的定量测定。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754