产品名称 |
多通道冷盐水灌注射频消融导管 |
型号、规格 |
D132214IL |
结构及组成 |
导管为一次性使用无菌产品,环氧乙烷灭菌。电极材料为铂90%/铱10%合金,管身材料为Pebax尼龙/Vestamid尼龙编织层:304V不锈钢。 |
适用范围 |
产品适用于基于导管的心内电生理标测(刺激和记录),与多通道射频消融仪(D134107IL)配合使用时,用于治疗18岁及18岁以上药物难治性、复发的症状性阵发性房颤患者。其中导管的单极消融模式用于独立治疗或主要治疗,双极消融模式仅用于补充治疗。$ 该产品与CARTO3电生理导航系统配合使用时可提供位置信息。 |
其他内容 |
暂缺 |
备注 |
2016年3月25日同意更正生产地址内容,2015年10月14日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
批准日期 |
2015-10-14 |
有效期至 |
2020-10-13 |
附件 |
注册产品标准 |
产品标准 |
暂缺 |
变更日期 |
0000-00-00 |
邮编 |
暂缺 |
审批部门 |
国家食品药品监督管理总局 |
变更情况 |
“代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。 |