HIV-1基因型耐药分析检测试剂盒(核酸扩增荧光定量及测序法)
无 III类 有效注册证号: | 国械注进20173405224 |
分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 雅培贸易(上海)有限公司 |
代理公司: | 雅培贸易(上海)有限公司 |
规格型号: | 48测试/盒 |
适用范围: | 暂缺 |
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证号: | 国械注进20173405224 |
分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 雅培贸易(上海)有限公司 |
代理公司: | 雅培贸易(上海)有限公司 |
规格型号: | 48测试/盒 |
适用范围: | 暂缺 |
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国械注进20173405224 |
注册人名称 | Celera Corporation |
注册人住所 | 1401 Harbor Bay Parkway,Alameda,CA,94502,USA |
生产地址 | 1401 Harbor Bay Parkway,Alameda,CA,94502,USA |
代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
产品名称 | HIV-1基因型耐药分析检测试剂盒(核酸扩增荧光定量及测序法) |
型号、规格 | 48测试/盒 |
结构及组成 | 暂缺 |
适用范围 | 暂缺 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2017-06-29 |
有效期至 | 2022-06-28 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 试剂包1包含:ViroSeq HIV-1样本制备模板,ViroSeq HIV-1 RT-PCR模块,ViroSeq HIV-1测序模块,ViroSeq HIV-1 8E5质控模块。试剂包2包含:YM-100微量浓缩器,MicroAmp(R) 反应管(覆盖),ViroSeq HIV-1 KC1。(具体内容详见产品说明书) |
预期用途 | 该产品用于检测可引起对特定类型抗逆转录病毒药物耐药的HIV基因突变,以协助对HIV感染的监控和治疗。HIV-1基因型耐药分析检测试剂盒可用于:检测在EDTA抗凝血浆样本中,病毒载量范围在2,000~750,000拷贝/mL之间的HIV-1 B亚型病毒耐药性。对完整的HIV-1蛋白酶基因编码子1~99和前2/3逆转录酶(RT)基因编码子1~335进行基因型分析检测。 |
产品储存条件及有效期 | ViroSeq HIV-1样本制备模块、ViroSeq HIV-1 RT-PCR模块、ViroSeq HIV-1 8E5质控模块以及ViroSeq HIV-1测序模块)储存于-15℃~-25℃,ViroSeq HIV-1 KCI储存于15℃~30℃,有效期:2年。 |