乙型肝炎病毒表面抗原质控品
未知 III类 有效注册证号: | 国械注进20153400125 |
分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 雅培贸易(上海)有限公司 |
代理公司: | 雅培贸易(上海)有限公司 |
规格型号: | 3瓶(8.0 mL/瓶) |
适用范围: | 暂缺 |
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证号: | 国械注进20153400125 |
分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 雅培贸易(上海)有限公司 |
代理公司: | 雅培贸易(上海)有限公司 |
规格型号: | 3瓶(8.0 mL/瓶) |
适用范围: | 暂缺 |
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国械注进20153400125 |
注册人名称 | 雅培爱尔兰诊断公司 |
注册人住所 | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
生产地址 | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
产品名称 | 乙型肝炎病毒表面抗原质控品 |
型号、规格 | 3瓶(8.0 mL/瓶) |
结构及组成 | 暂缺 |
适用范围 | 暂缺 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2015-01-20 |
有效期至 | 2020-01-19 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 变更日期:2015.09.08,说明书文字性变更,详见附件产品说明书更改对比表。请申请人参照变更批件自行修改中文说明书中的相关内容。 |
主要组成成分 | 阴性质控品(1瓶)制备于复钙的人血浆中。防腐剂:抗菌剂和ProClin 300。 阳性质控品(2瓶)含有灭活纯化的人源性乙型肝炎病毒表面抗原(亚型Ad/Ay),制备于含有蛋白稳定剂(牛和人血浆)的磷酸盐缓冲液中。防腐剂:ProClin 300。 |
预期用途 | 该产品用于定量测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg) 时,对乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)项目的准确度和精密度进行验证。 |
产品储存条件及有效期 | 2~8 ℃保存,有效期14个月。 |