血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)
无 II类 无效| 注册证号： | 国食药监械(进)字2014第2403691号 |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 50片/盒 |
| 适用范围： | 暂缺 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
产品详情
| 注册证号： | 国食药监械(进)字2014第2403691号 |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 50片/盒 |
| 适用范围： | 暂缺 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2403691号 |
| 注册人名称 | Abbott Diabetes Care Inc. |
| 注册人住所 | Range Road, Witney, Oxon, OX29 0YL, UK |
| 生产地址 | Range Road, Witney, Oxon, OX29 0YL, UK |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
产品信息
| 产品名称 | 血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法) |
| 型号、规格 | 50片/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 2015年2月12日同意更正主要组成成分内容，2014年7月30日核发的医疗器械注册登记表（体外诊断试剂）予以废止。 |
| 批准日期 | 2014-07-30 |
| 有效期至 | 2019-07-29 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/UK 4575-2014 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.05.08，产品说明书“样本要求”和“产品性能指标”中抗坏血酸（维生素C）的浓度由“284μmol/L(5mg/dL)”变更为“142μmol/L(2.5mg/dL)”。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书。 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 每张试纸的试剂区含有的化学成分:葡萄糖脱氢酶 (GDH-NAD Pseudomonas sp)、NAD+(钠盐)、菲咯啉醌、非反应成分（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 该血糖试纸适用于定量测量新鲜毛细血管(即来自手指)、静脉、动脉和新生儿全血样本中的葡萄糖(D-葡萄糖)浓度。 |
| 产品储存条件及有效期 | 4℃-30℃保存，有效期：18个月 |
湘公网安备43010202001754