性激素结合球蛋白校准品
未知 II类 无效| 注册证号： | 国食药监械(进)字2014第2403599号 |
| 分类目录： | IVD-00-00 |
| 注册公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 6瓶(2.0 mL/瓶) |
| 适用范围： | 暂缺 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
产品详情
| 注册证号： | 国食药监械(进)字2014第2403599号 |
| 分类目录： | IVD-00-00 |
| 注册公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 6瓶(2.0 mL/瓶) |
| 适用范围： | 暂缺 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2403599号 |
| 注册人名称 | 雅培德国有限合伙企业 |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | Can Malé, 08186 Llicà d`Amunt Barcelona, Spain |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
产品信息
| 产品名称 | 性激素结合球蛋白校准品 |
| 型号、规格 | 6瓶(2.0 mL/瓶) |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-07-10 |
| 有效期至 | 2019-07-09 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/GER 4087-2014 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.10.14，产品溯源性由“依据内部参考校准品为ARCHITECT性激素结合球蛋白校准品进行赋值，可溯源至世界卫生组织第一代性激素结合球蛋白国际标准品（NIBSC），代码95/560。”变更为“ARCHITECT性激素结合球蛋白校准品依据内部参考校准品进行赋值，内部参考校准品可溯源至英国国家生物制品检定所(NIBSC)制备的世界卫生组织第二代性激素结合球蛋白国际标准品，代码08/266。”请申请人参照变更文件自行修改产品说明书和注册标准中的相应内容。 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 校准品A为含有蛋白(山羊)稳定剂的磷酸盐缓冲液。校准品B-F含纯化性激素结合球蛋白(人)，储存于含有蛋白(山羊)稳定剂的磷酸盐缓冲液中。防腐剂：叠氮钠和ProClin 300。产品有效期：储存温度≤-10℃，有效期15 个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 本校准品用于定量测定人血清和血浆中的性激素结合球蛋白时，对性激素结合球蛋白项目进行校准。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754