乙型肝炎病毒表面抗原质控品
未知 III类 无效| 注册证号： | 国食药监械(进)字2012第3403701号 |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 2瓶(8.0 mL/瓶) |
| 适用范围： | 暂缺 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
产品详情
| 注册证号： | 国食药监械(进)字2012第3403701号 |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 2瓶(8.0 mL/瓶) |
| 适用范围： | 暂缺 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3403701号 |
| 注册人名称 | 雅培爱尔兰诊断公司 |
| 注册人住所 | Finisklin Business Park Co. Sligo, Ireland |
| 生产地址 | Finisklin Business Park Co. Sligo, Ireland |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
产品信息
| 产品名称 | 乙型肝炎病毒表面抗原质控品 |
| 型号、规格 | 2瓶(8.0 mL/瓶) |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2012-10-23 |
| 有效期至 | 2016-10-22 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/IRE 4434-2012 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.01.06，原注册证内容：1）产品有效期：2-8°C条件下，有效期8个月。2）注册地址：Finisklin Business Park Co. Sligo, Ireland。3）生产地址：Finisklin Business Park Co. Sligo,Ireland。 变更后的内容：1）产品有效期：2～8°C条件下，有效期12个月。2）注册地址：Finisklin BusinessPark, Sligo, Ireland。3）生产地址：FinisklinBusiness Park, Sligo, Ireland。 说明书和产品标准变更见审评报告附件。 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 阴性质控品含有复钙的人血浆。防腐剂:叠氮钠ProClin 950和叠氮钠。阳性质控品含有灭活的纯化人乙型肝炎病毒表面抗原(亚型ad/ay),储存于含有人血浆及蛋白(牛血清蛋白)稳定剂的磷酸盐缓冲液中。防腐剂: ProClin 300 和 ProClin950。产品有效期：2-8°C 条件下，有效期8个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 用于在ARCHITECT i 系统上使用ARCHITECT乙型肝炎病毒表面抗原定性测定试剂盒和 乙型肝炎病毒表面抗原确认试剂盒定性测定及确认人血清和血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)时，评估系统的检测精密度及系统分析偏差。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754