乙型肝炎病毒表面抗原定性测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)
未知 III类 无效| 注册证号： | 国食药监械(进)字2012第3403484号 |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 1×100 测试/盒;4×500测试/盒;1×500测试/盒 |
| 适用范围： | 暂缺 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
产品详情
| 注册证号： | 国食药监械(进)字2012第3403484号 |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 1×100 测试/盒;4×500测试/盒;1×500测试/盒 |
| 适用范围： | 暂缺 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3403484号 |
| 注册人名称 | 雅培爱尔兰诊断公司 |
| 注册人住所 | Finisklin Business Park Co. Sligo, Ireland |
| 生产地址 | Finisklin Business Park Sligo, Ireland |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
产品信息
| 产品名称 | 乙型肝炎病毒表面抗原定性测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) |
| 型号、规格 | 1×100 测试/盒;4×500测试/盒;1×500测试/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2012-09-28 |
| 有效期至 | 2016-09-27 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/IRE 4458-2012 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.01.06，原注册证内容：产品有效期：2-8°C条件下，有效期8个月。 变更后的内容：产品有效期：2～8°C条件下，有效期12个月。 说明书和产品标准变更见审评报告附件。 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 微粒子：1或4瓶(6.6mL / 100测试瓶；27.0 mL / 500测试瓶) HBs抗体(小鼠，单克隆，IgM，IgG)包被的微粒子，储存于含有蛋白(牛血清白蛋白)稳定剂的MES缓冲液中。最低浓度：0.08%固体物质。防腐剂： ProClin 300 和 ProClin950。 结合物：1 或 4 瓶 (5.9 mL / 100测试瓶； 26.3mL / 500测试瓶)吖啶酯标记的HBs抗体(小鼠，单克隆，IgG)和HBs抗体(山羊，IgG)结合物，储存于含有人血浆和蛋白(牛血清白蛋白，胎牛血清，山 |
| 预期用途 | ARCHITECT乙型肝炎病毒表面抗原定性项目采用化学发光微粒子免疫检测技术(CMIA)，定性测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754