支架系统
未知 III类 有效注册证号: | 国械注进20163460739 |
分类目录: | 未知-00-00 |
注册公司: | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
代理公司: | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
规格型号: | 见附页 |
适用范围: | 该产品与Gateway PTA球囊导管配套使用。用于因颅内动脉粥样硬化狭窄而罹患TIA或中风的患者。 |
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证号: | 国械注进20163460739 |
分类目录: | 未知-00-00 |
注册公司: | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
代理公司: | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
规格型号: | 见附页 |
适用范围: | 该产品与Gateway PTA球囊导管配套使用。用于因颅内动脉粥样硬化狭窄而罹患TIA或中风的患者。 |
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国械注进20163460739 |
注册人名称 | 波士顿科学公司 |
注册人住所 | One Boston Scientific Place, Natick, MA01760-1537 |
生产地址 | 47900 Bayside Parkway, Fremont, CA 94538, USA |
代理人名称 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室 |
产品名称 | 支架系统 |
型号、规格 | 见附页 |
结构及组成 | 该产品由支架和输送系统组成。支架由镍钛合金制成,两端各有4个铂铱合金不透射线标记;输送系统由外导管和内导管组成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
适用范围 | 该产品与Gateway PTA球囊导管配套使用。用于因颅内动脉粥样硬化狭窄而罹患TIA或中风的患者。 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2016-02-18 |
有效期至 | 2021-02-17 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 2016-05-13 “注册人名称:Boston Scientific Corporation;注册人住所:One Boston Scientific Place Natick, MA 01760-1537”变更为“注册人名称:Stryker Neurovascular;注册人住所:47900 Bayside Parkway, Fremont, CA 94538, USA”。 2017-05-10 生产地址由47900 Bayside Parkway, Fremont, CA 94538,USA 变更为Business & TechnologyPark Model Farm Road, Cork, Ireland;技术要求中变更以及增加部分性能指标和试验方法(具体见技术要求变化对比表)。 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |