产品详情
| 注册证号： | 国械注进20183660246 |
| 分类目录： | 14-06-01 |
| 注册公司： | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 代理公司： | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 |
| 适用范围： | 在选定的患者中引流及监测侧脑室或腰椎蛛网膜下腔的脑脊液流量：1. 降低颅内压（ICP），例如术前、术中或术后。2. 监测脑脊液化学特性、细胞特性和生理特性。3. 在脑脊液分流术感染的患者中提供暂时的脑脊液外引流。在具有下列条件的选定患者中监测颅内压（ICP）：1.严重颅脑损伤；2. 术前III、IV或V级蛛网膜下腔出血；3. 雷耶斯综合征或类似的脑病；4. 脑积水；5. 颅内出血。6. 需要进行引流予以治疗的其他疾病。监测还可以用来评估占位性病变的术前和术后状态。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国械注进20183660246 |
| 注册人名称 | 美敦力公司 |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway NE Minneapolis MN 55432 United States of America |
| 生产地址 | 125 Cremona Drive Goleta, CA 93117, USA; Av. Paseo Cucapah, 10510 EI Lago, C.P. 22210 Tijuana Baja California, Mexico; 1735 Merchants Court, Colorado Springs, CO 80916 United States |
| 代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 |
产品信息
| 产品名称 | 体外引流及监测系统 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 体外引流及监测系统由以下部件组成:1）激光水平定位仪；2）引流外设带压力刻度（旋转式选择压力单位）的压力监控板（一次性使用）；3）带旋转阀和疏水性微生物过滤膜排气孔的刻度滴瓶（一次性使用）；4）带旋转阀、压力传感器专用连接端口、固定夹的非弹性引流管路（一次性使用）；5）带刻度和疏水性微生物过滤膜排气孔的集液袋（一次性使用） |
| 适用范围 | 在选定的患者中引流及监测侧脑室或腰椎蛛网膜下腔的脑脊液流量：1. 降低颅内压（ICP），例如术前、术中或术后。2. 监测脑脊液化学特性、细胞特性和生理特性。3. 在脑脊液分流术感染的患者中提供暂时的脑脊液外引流。在具有下列条件的选定患者中监测颅内压（ICP）：1.严重颅脑损伤；2. 术前III、IV或V级蛛网膜下腔出血；3. 雷耶斯综合征或类似的脑病；4. 脑积水；5. 颅内出血。6. 需要进行引流予以治疗的其他疾病。监测还可以用来评估占位性病变的术前和术后状态。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2018-07-02 |
| 有效期至 | 2023-07-01 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 体外引流及监测系统由以下部件组成:1）激光水平定位仪；2）引流外设带压力刻度（旋转式选择压力单位）的压力监控板（一次性使用）；3）带旋转阀和疏水性微生物过滤膜排气孔的刻度滴瓶（一次性使用）；4）带旋转阀、压力传感器专用连接端口、固定夹的非弹性引流管路（一次性使用）；5）带刻度和疏水性微生物过滤膜排气孔的集液袋（一次性使用） |
| 预期用途 | 在选定的患者中引流及监测侧脑室或腰椎蛛网膜下腔的脑脊液流量：1. 降低颅内压（ICP），例如术前、术中或术后。2. 监测脑脊液化学特性、细胞特性和生理特性。3. 在脑脊液分流术感染的患者中提供暂时的脑脊液外引流。在具有下列条件的选定患者中监测颅内压（ICP）：1.严重颅脑损伤；2. 术前III、IV或V级蛛网膜下腔出血；3. 雷耶斯综合征或类似的脑病；4. 脑积水；5. 颅内出血。6. 需要进行引流予以治疗的其他疾病。监测还可以用来评估占位性病变的术前和术后状态。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754