骨成型球囊
无 III类 有效| 注册证号： | 国械注进20183100223 |
| 分类目录： | 04-17-01 |
| 注册公司： | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 代理公司： | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 规格型号： | KR153 |
| 适用范围： | 适用于球囊扩张椎体后凸成形术中脊柱椎体骨折的复位和/或在椎体松质骨内建立空腔。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
产品详情
| 注册证号： | 国械注进20183100223 |
| 分类目录： | 04-17-01 |
| 注册公司： | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 代理公司： | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 规格型号： | KR153 |
| 适用范围： | 适用于球囊扩张椎体后凸成形术中脊柱椎体骨折的复位和/或在椎体松质骨内建立空腔。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国械注进20183100223 |
| 注册人名称 | 美敦力枢法模丹历股份有限公司 |
| 注册人住所 | 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA |
| 生产地址 | 1. Pierre-à-Bót 97, 2000, Neuchatel Switzerland2. 4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA |
| 代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 |
产品信息
| 产品名称 | 骨成型球囊 |
| 型号、规格 | KR153 |
| 结构及组成 | 产品由球囊、导管、Y型连接头、导针、不透射线标记、保护套、塞子和标记组成。球囊和塞子由聚氨酯材料制成；导管由尼龙材料制成；Y型连接头由聚碳酸酯及硅胶材料制成；导针由304不锈钢材料制成；不透射线标记由铂材料制成；保护套由聚酰胺（尼龙）材料制成；标记由银墨和硬化剂制成。产品经伽玛射线灭菌，有效期为2年。 |
| 适用范围 | 适用于球囊扩张椎体后凸成形术中脊柱椎体骨折的复位和/或在椎体松质骨内建立空腔。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2018-06-25 |
| 有效期至 | 2023-06-24 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | “注册人名称：Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称：Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 美敦力枢法模丹历股份有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、 2106G室、2106H室”。 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 产品由球囊、导管、Y型连接头、导针、不透射线标记、保护套、塞子和标记组成。球囊和塞子由聚氨酯材料制成；导管由尼龙材料制成；Y型连接头由聚碳酸酯及硅胶材料制成；导针由304不锈钢材料制成；不透射线标记由铂材料制成；保护套由聚酰胺（尼龙）材料制成；标记由银墨和硬化剂制成。产品经伽玛射线灭菌，有效期为2年。 |
| 预期用途 | 适用于球囊扩张椎体后凸成形术中脊柱椎体骨折的复位和/或在椎体松质骨内建立空腔。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754