药物洗脱冠脉支架系统
无 III类 有效| 注册证号： | 国械注进20183461753 |
| 分类目录： | 13-07-02 |
| 注册公司： | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 代理公司： | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 |
| 适用范围： | 该产品用于改善冠状动脉的内腔直径，并减少再狭窄的发生，适用于缺血性心脏病患者自体冠状动脉内的原发性冠状动脉病变，适用的参考血管直径为2.25mm至4.0mm， 病变长度≤27mm。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
产品详情
| 注册证号： | 国械注进20183461753 |
| 分类目录： | 13-07-02 |
| 注册公司： | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 代理公司： | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 |
| 适用范围： | 该产品用于改善冠状动脉的内腔直径，并减少再狭窄的发生，适用于缺血性心脏病患者自体冠状动脉内的原发性冠状动脉病变，适用的参考血管直径为2.25mm至4.0mm， 病变长度≤27mm。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国械注进20183461753 |
| 注册人名称 | 美敦力公司 |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, Minnesota 55432, USA |
| 生产地址 | Parkmore Business Park West, Galway, Ireland |
| 代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 |
产品信息
| 产品名称 | 药物洗脱冠脉支架系统 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由药物洗脱支架和输送系统组成。支架由金属支架平台、基底层和药物涂层组成，金属支架平台由钴合金（MP35N）材料制成，基底层材料为磷酸胆碱；药物涂层由磷酸胆碱和Zotarolimus （ABT-578）组成，药物剂量密度为10μg/mm，载药量为80-300μg；支架预装至球囊上后，磷酸胆碱涂层又超范围喷涂到支架上。输送系统为快速交换型球囊扩张导管，由远端部、球囊、标记带等组件组成，球囊的材料为Pebax7033，导管涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。 |
| 适用范围 | 该产品用于改善冠状动脉的内腔直径，并减少再狭窄的发生，适用于缺血性心脏病患者自体冠状动脉内的原发性冠状动脉病变，适用的参考血管直径为2.25mm至4.0mm， 病变长度≤27mm。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 生产企业仍需完成以下工作：保证上市后的每件产品具有可追溯性。对不少于2000例使用本产品的患者进行术后至少5年的继续跟踪随访，每年形成阶段性临床研究报告，对该产品的安全性信息进行评价，并在延续注册时提交阶段性临床研究总结报告。如果出现重大安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。原注册证编号：国食药监械（进）字2013第3463436号 |
| 批准日期 | 2018-02-28 |
| 有效期至 | 2023-02-27 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 该产品由药物洗脱支架和输送系统组成。支架由金属支架平台、基底层和药物涂层组成，金属支架平台由钴合金（MP35N）材料制成，基底层材料为磷酸胆碱；药物涂层由磷酸胆碱和Zotarolimus （ABT-578）组成，药物剂量密度为10μg/mm，载药量为80-300μg；支架预装至球囊上后，磷酸胆碱涂层又超范围喷涂到支架上。输送系统为快速交换型球囊扩张导管，由远端部、球囊、标记带等组件组成，球囊的材料为Pebax7033，导管涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。 |
| 预期用途 | 该产品用于改善冠状动脉的内腔直径，并减少再狭窄的发生，适用于缺血性心脏病患者自体冠状动脉内的原发性冠状动脉病变，适用的参考血管直径为2.25mm至4.0mm， 病变长度≤27mm。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754