人工心脏瓣膜
无 III类 有效| 注册证号： | 国械注进20183461518 |
| 分类目录： | 13-07-06 |
| 注册公司： | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 代理公司： | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 |
| 适用范围： | 心脏瓣膜用于替换有病变的、受损的、功能失调的人体或人造主动脉瓣膜、二尖瓣膜。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
产品详情
| 注册证号： | 国械注进20183461518 |
| 分类目录： | 13-07-06 |
| 注册公司： | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 代理公司： | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 |
| 适用范围： | 心脏瓣膜用于替换有病变的、受损的、功能失调的人体或人造主动脉瓣膜、二尖瓣膜。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国械注进20183461518 |
| 注册人名称 | 美敦力公司 |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis MN 55432 USA |
| 生产地址 | 1)3905 Annapolis Lane, Minneapolis, MN 55447, USA;2) 3800 Annapolis Lane, Minneapolis, MN 55447, USA |
| 代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 |
产品信息
| 产品名称 | 人工心脏瓣膜 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 心脏瓣膜由瓣叶、瓣架、瓣座、缝合环组成。由热解碳、钴镍铬钼合金和聚酯材料等构成。蒸汽灭菌，一次性使用。产品有效期为5年。 |
| 适用范围 | 心脏瓣膜用于替换有病变的、受损的、功能失调的人体或人造主动脉瓣膜、二尖瓣膜。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 1、按照国家强制性标准的规定保存每位植入其人工心脏瓣膜产品患者的相关信息资料。同时，随着医疗器械监管体系的不断完善，如有其他法律法规或指导性文件亦对此项内容进行了具体规定，生产企业应一并执行。2、对植入其人工心脏瓣膜产品的全部患者进行长期跟踪随访。随访内容应包括但不仅限于：瓣膜失功情况，因瓣膜问题导致的再手术情况，与瓣膜相关的死亡、出血及栓塞事件发生情况。定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告，并在延续注册时一并提交。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良反应监测规定及时上报相关部门。 |
| 批准日期 | 2018-01-04 |
| 有效期至 | 2023-01-03 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 心脏瓣膜由瓣叶、瓣架、瓣座、缝合环组成。由热解碳、钴镍铬钼合金和聚酯材料等构成。蒸汽灭菌，一次性使用。产品有效期为5年。 |
| 预期用途 | 心脏瓣膜用于替换有病变的、受损的、功能失调的人体或人造主动脉瓣膜、二尖瓣膜。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754