产品名称 |
集成式膜式氧合器 |
型号、规格 |
BB841 Affinity Fusion 氧合器系统,带有内置动脉过滤器和Balance生物表面的氧合器;带有Balance生物表面的心切开术/静脉储血器; BB811 Affinity Fusion 氧合器,带有内置动脉过滤器和Balance生物表面的氧合器; |
结构及组成 |
该产品由带热交换器和内置过滤器的氧合器、心切开术/静脉储血器(CVR)组成,带有Balance涂层。采用环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
适用范围 |
"氧合器预期在常规心肺分流手术过程(不超过6小时)中用于体外循环灌注管路,收集静脉血和开心手术中血液、冷却或加温血液,以及对血液加入氧气和清除血液中的二氧化碳。心切开/静脉储血器(CVR)预期用于体外灌注回路中,在常规心肺手术期间进行最长不多于6个小时的静脉和心切开术抽吸血的收集。CVR也可预期用于负压辅助静脉引流(VAVD)术中。" |
其他内容 |
与注册及法规事务相关的文件请寄往如下地址:地址:北京市朝阳区光华路9号世贸天阶D座天阶大厦22层邮编:100020电话:010-53227264传真:010-65872890 |
备注 |
与注册及法规事务相关的文件请寄往如下地址:地址:北京市朝阳区光华路9号世贸天阶D座天阶大厦22层邮编:100020电话:010-53227264传真:010-65872890 |
批准日期 |
2016-03-08 |
有效期至 |
2020-03-07 |
附件 |
成人氧合系统 |
产品标准 |
暂缺 |
变更日期 |
0000-00-00 |
邮编 |
暂缺 |
审批部门 |
国家食品药品监督管理总局 |
变更情况 |
“代理人住所:上海市外高桥保税区日京路180号第3层”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”。 |