全膝系统
未知 III类 有效注册证号: | 国械注进20153463638 |
分类目录: | 未知-00-00 |
注册公司: | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
代理公司: | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
规格型号: | 见附页。 |
适用范围: | 与骨水泥配合使用,适用于膝关节置换手术。 |
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证号: | 国械注进20153463638 |
分类目录: | 未知-00-00 |
注册公司: | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
代理公司: | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
规格型号: | 见附页。 |
适用范围: | 与骨水泥配合使用,适用于膝关节置换手术。 |
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国械注进20153463638 |
注册人名称 | 施乐辉有限公司 |
注册人住所 | 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA |
生产地址 | 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA(Smith & Nephew, Inc); Alemannenstraβe 14, Tuttlingen, 78532, Germany(Smith & Nephew Orthopaedics GmbH); Schachenallee 29, 5001 Aarau, Switzerland(Smith & Nephew Orthopaedics AG) |
代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
产品名称 | 全膝系统 |
型号、规格 | 见附页。 |
结构及组成 | 该产品由股骨髁、股骨固定销、胫骨托、胫骨衬垫、胫骨组件、鳍状销和髌骨组件组成。股骨髁由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成,部分带有多孔涂层,涂层由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料烧结而成;股骨固定销由符合GB/T19701.2标准规定的超高分子量聚乙烯或符合YY0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成;胫骨托和鳍状销由符合YY0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成;胫骨衬垫、胫骨组件和髌骨组件由符合GB/T19701.2标准规定的超高分子量聚乙烯材料 |
适用范围 | 与骨水泥配合使用,适用于膝关节置换手术。 |
其他内容 | / |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2018-03-06 |
有效期至 | 2023-03-05 |
附件 | 产品技术要求 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 该产品由股骨髁、股骨固定销、胫骨托、胫骨衬垫、胫骨组件、鳍状销和髌骨组件组成。股骨髁由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成,部分带有多孔涂层,涂层由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料烧结而成;股骨固定销由符合GB/T19701.2标准规定的超高分子量聚乙烯或符合YY0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成;胫骨托和鳍状销由符合YY0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成;胫骨衬垫、胫骨组件和髌骨组件由符合GB/T19701.2标准规定的超高分子量聚乙烯材料 |
预期用途 | 与骨水泥配合使用,适用于膝关节置换手术。 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |