糖类抗原19-9定量检测试剂盒(化学发光法)
山东省 III类 有效注册证号: | 国械注准20183401848 |
分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 潍坊市康华生物技术有限公司 |
代理公司: | / |
规格型号: | 48人份/盒、96人份/盒。 |
适用范围: | 暂缺 |
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证号: | 国械注准20183401848 |
分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 潍坊市康华生物技术有限公司 |
代理公司: | / |
规格型号: | 48人份/盒、96人份/盒。 |
适用范围: | 暂缺 |
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国械注准20183401848 |
注册人名称 | 潍坊市康华生物技术有限公司 |
注册人住所 | 潍坊市经济开发区月河路699号 |
生产地址 | 潍坊市经济开发区月河路699号 |
代理人名称 | / |
代理人住所 | / |
产品名称 | 糖类抗原19-9定量检测试剂盒(化学发光法) |
型号、规格 | 48人份/盒、96人份/盒。 |
结构及组成 | 暂缺 |
适用范围 | 暂缺 |
其他内容 | / |
备注 | 原注册证编号:国食药监械(准)字2014第3401498号 |
批准日期 | 2018-10-25 |
有效期至 | 2023-10-24 |
附件 | 产品技术要求、说明书 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 国家药品监督管理局 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 包被板条、标准品S0、标准品S1、标准品S2、标准品S3、标准品S4、标准品S5、质控品Q1、质控品Q2、酶结合物、浓缩洗涤液(40×)、底物液A、底物液B,试剂盒中还包括封板膜。(具体内容详见产品说明书) |
预期用途 | 该产品用于定量测定人血清中的糖类抗原19-9(CA19-9)的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果,不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
产品储存条件及有效期 | 2~8℃储存,有效期为12个月。 |